Positive Wirksamkeitsdaten aus der Pilotstudie zu Lungeninfektionen am Murdoch Children’s Research Institute

• RECCE^® 327 (R327) erweist sich in der Behandlung von Lungeninfektionen durch Mycobacterium abscessus über Verabreichung mit dem vor kurzem entwickelten Vernebelungssystem als wirksam: Erregerabnahme um >99 % (>2,5 log-Stufen) beobachtet
• Die Verabreichung von R327 mittels Vernebler ermöglicht dem Unternehmen die Erforschung von Anwendungsoptionen bei Infektionskrankheiten der Atemwege
• Infektionen durch Mycobacterium abscessus sind eine der Hauptursachen für die Mortalität und Morbidität bei Patienten mit zystischer Fibrose
• R327 wurde im Hinblick auf den möglichen Einsatz in der Behandlung der beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) und der im Krankenhaus erworbenen Pneumonie (HAP) untersucht

Recce Pharmaceuticals Limited (ASX: RCE, FWB: R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich, über vielversprechende Ergebnisse aus seiner jüngsten Pilotstudie zur Wirksamkeit der Verabreichung von RECCE® 327 (R327) mittels Vernebler in der Behandlung von Lungeninfektionen im Mäusemodell berichten zu können. Die Studie wurde in Recces Anti-Infective Research (AIR) Unit, die am Murdoch Children’s Research Institute angesiedelt ist, durchgeführt.

In der Pilotstudie wurde eine erhebliche Verringerung der Besiedlung mit dem Erreger Mycobacterium abscessus (M. abscessus) in beiden Lungen der mit vernebeltem R327 behandelten Mäuse nachgewiesen. Bemerkenswerterweise verringerte sich die bakterielle Besiedlung mit M. abscessus durch das vernebelte R327 nicht nur signifikant, sondern die Mäuse behielten während des gesamten Studienzeitraums auch ein stabiles Körpergewicht, was auf die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung hindeutet. Diese Pilotstudie ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Erforschung neuer Verabreichungsmethoden für ein breites Spektrum von therapeutischen Indikationen, die weltweit eine zunehmende Bedrohung im Gesundheitswesen darstellen.

Das Unternehmen hat im Vorfeld Studien durchgeführt, in denen die Wirkung von R327 gegen den Erreger M. abscessus anhand von infizierten Makrophagen aus Stammzellen untersucht wurde. Dabei zeigte R327 eine dosisabhängige Abtötung des in der Zelle vorhandenen Erregers M. abscessus, während keine toxische Wirkung auf die behandelten (physiologisch relevanten) menschlichen Makrophagen oder auf die intranasal infizierten Mäusen beobachtet wurde. Darüber hinaus war R327 im Vergleich zur Positivkontrolle Clarithromycin (CLA, siehe unten) nachweislich überlegen. CLA war einer der wenigen antibakteriellen Wirkstoffe, die in den 1990er Jahren durchaus mit Erfolg eingesetzt wurden und sich als Antibiotika der Wahl etablierten.

Infektionen durch Mycobacterium abscessus sind eine der Hauptursachen für die Mortalität und Morbidität bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF)^[ii]. Die aktuellen Behandlungsrichtlinien empfehlen eine langwierige und intensive Kombinationstherapie, die sich aus mehreren Antibiotika zusammensetzt und erhebliche Nebenwirkungen verursacht^[iii].

James Graham, CEO von Recce Pharmaceuticals, meint dazu: „Diese Ergebnisse sind ein bedeutender Meilenstein in der Entwicklung von Vernebelungstherapien bei Infektionen der Lunge. R327 ist in der Lage, bakterielle Infektionen in der Lunge ohne nachteilige Auswirkungen auf den Wirt signifikant zu reduzieren – das zeugt von seinem Potenzial als sichere und wirksame Behandlungsoption.“

Die beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist ein großes Problem im Gesundheitswesen, das bei 9-27 % der mechanisch beatmeten Patienten auftritt^[iv]. Angesichts der hohen Inzidenz und des Schweregrades einer VAP lassen die Ergebnisse von R327 darauf schließen, dass hier eine entscheidende Lücke in der Behandlung dieser und ähnlicher Infektionen geschlossen werden könnte. Die im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP) ist eine der häufigsten nosokomialen Infektionen und geht mit erheblichen klinischen und wirtschaftlichen Belastungen einher, wie z. B. langen Krankenhausaufenthalten, hohen Behandlungskosten und einer erhöhten Morbidität und Mortalität^[v].

Dr. Sohinee Sarkar, Forschungsleiterin in Recces AIR Unit, fügt hinzu: „Die Ergebnisse sind sehr vielversprechend und ebnen den Weg für weitere klinische Anwendungsbereiche. Dies könnte vor allem für Patienten, die an einer VAP bzw. HAP erkranken und damit einer signifikant erhöhten Morbidität und Mortalität in der Intensivpflege ausgesetzt sind, ein echter Durchbruch sein.“

Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.

Über Recce Pharmaceuticals Ltd

Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.

Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 (R327) als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren „Superbug“-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 (R435) als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 (R529) für Virusinfektionen. Durch ihre vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die von Bakterien und Viren zur Überwindung von Resistenzen genutzten Prozesse zu überwinden – eine große Herausforderung für alle bestehenden Antibiotika.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) nahm R327, R435 und R529 in ihre Liste der antibakteriellen Produkte in der klinischen Entwicklung für vorrangige Krankheitserreger auf und würdigte damit die Bemühungen von Recce zur Bekämpfung der antimikrobiellen Resistenz. Die FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft, was ein beschleunigtes Zulassungsverfahren und eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt.  R327 ist auch als einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte ‚Global New Antibiotics in Development Pipeline‘ der gemeinnützigen US-Organisation „The Pew Charitable Trust“ aufgenommen.

Recce ist im Vollbesitz der automatisierten Produktion, die die laufenden klinischen Studien unterstützt.  Die Antiinfektiva-Pipeline von Recce zielt darauf ab, synergetische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse durch den Einsatz seiner einzigartigen Technologien zu erfüllen.

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 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5192163/
^[ii] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9431180/
^[iii] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9431180/
^[iv] https://ccforum.biomedcentral.com/articles/10.1186/cc13775#:~:text=VAP%20is%20estimated%20to%20occur,4%5D%2C%20%5B5%5D
^[v] https://bmcpulmmed.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12890-021-01816-9

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