4SC AG: Präsentation der RESMAIN-Studienergebnisse auf der Tagung der Tumorgruppe für kutane Lymphome der EORTC, 23.09.2023

Bereits am 23. Mai 2023 hatte die 4SC AG darüber informiert, dass Resminostat (Kinselby) den primären Endpunkt in der RESMAIN-Studie erreicht hat und eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens bei CTCL-Patienten um 97,6% mit einer Risikoreduktion von 38% im Vergleich zu Placebo zeigte. Die Studie bestätigte das bereits gut bekannte Sicherheitsprofil von Kinselby bei CTCL.

RESMAIN ist eine zulassungsrelevante Studie, die als multizentrische, doppelt verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie durchgeführt wird. Sie untersucht Resminostat für die Erhaltungstherapie von Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL), bei denen die Krankheit mit systemischer Therapie unter Kontrolle gebracht wurde, an 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern und 5 Zentren in Japan.

Im Falle einer Zulassung durch die Behörden wäre Resminostat (Kinselby) der erste in Europa zugelassene HDAC-Inhibitor für CTCL und das erste und einzige Medikament, das für die Erhaltungstherapie bei dieser Krankheit zugelassen ist, was es zum bedeutendsten Vermögenswert des Unternehmens macht. Der positive Ausgang der RESMAIN-Studie eröffnet die Möglichkeit, das Resminostat-Programm der 4SC weltweit entweder zu verkaufen, zu lizenzieren oder zu verpartnern, mit Ausnahme Japans, wo Yakult Honsha Co. Ltd. im Jahr 2011 eine exklusive Lizenz für die Entwicklung und Vermarktung von Resminostat in Japan erhalten hat.

Dr. Susanne Danhauser-Riedl, Chief Medical Officer der 4SC: "Die RESMAIN-Studie ist die erste randomisierte, kontrollierte Studie, die den Nutzen einer Erhaltungstherapie bei fortgeschrittenem CTCL belegt hat, und wir freuen uns sehr, dass wir die Wirksamkeit von Resminostat für die in diese Studie aufgenommenen Patienten erfolgreich nachweisen konnten. Wir danken den Prüfärzten und ihren Mitarbeitern und insbesondere den Patienten, die an der RESMAIN-Studie teilgenommen und diesen Erfolg möglich gemacht haben".

Über Kinselby (Resminostat)

Resminostat ist ein oral verabreichter Histon-Deacetylase (HDAC) Inhibitor der Klassen I, IIb und IV, mit dem verschiedenen Krebsarten behandelt werden könnten. Resminostat ist gut verträglich und hat gezeigt, dass es Tumorwachstum und -ausbreitung hemmen, zu Tumorrückgang führen und die körpereigene Immunantwort gegen Krebs verstärken kann.

Resminostat wird derzeit in einer zulassungsrelevanten Studie in kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) in Europa von 4SC und in Japan von Yakult Honsha untersucht.

Über das kutane T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL)

CTCL gehört mit etwa 5.000 neuen Krankheitsfällen pro Jahr in Europa zu den seltenen Erkrankungen. Die Krankheit entsteht dadurch, dass eine spezielle Untergruppe von Immunzellen, die T-Zellen, bösartig entarten und betrifft überwiegend die Haut, kann jedoch letztendlich auch auf Lymphknoten, Blut und innere Organe übergreifen.

Derzeit ist CTCL nicht heilbar und die Behandlungsmöglichkeiten bei fortgeschrittener Erkrankung sind begrenzt. Zwar sprechen Patienten auf die verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen ist jedoch oft von kurzer Dauer und nimmt mit zunehmendem Schweregrad der Erkrankung ab. Die wesentlichen Herausforderungen bei CTCL in fortgeschrittenen Stadien liegen darin, das Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten und die Lebensqualität zu erhöhen.

Über die RESMAIN-Studie – Resminostat als Erhaltungstherapie in CTCL

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie wird an über 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern und Japan durchgeführt. Eingeschlossen wurden 201 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lypmphoma, CTCL), bei denen die Krankheit mit systemischer Therapie unter Kontrolle gebracht wurde. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Resminostat oder Placebo. Patienten, bei denen die Krankheit unter Placebo fortschreitet, können dann Resminostat in einem offenen Behandlungsarm erhalten.

Als primäres Ziel der Studie soll festgestellt werden, ob eine Erhaltungstherapie mit Resminostat das progressionsfreie Überleben der Patienten verlängert.

Über das Konzept einer Erhaltungstherapie

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie konzentriert sich auf Patienten mit fortgeschrittenem, unheilbarem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL). Diese Patienten leiden unter schmerzhaften und juckenden Hautveränderungen, die zu Entstellungen und einer stark eingeschränkten Lebensqualität führen. Darüber hinaus können Lymphknoten, Blut oder innere Organe betroffen sein. Die derzeit vorhandenen Therapiemöglichkeiten erreichen selten länger anhaltendes Ansprechen oder eine Stabilisierung der Krankheit über längere Zeiträume und bei den meisten Patienten verschlechtert sich der Zustand innerhalb von mehreren Monaten wieder.

Resminostat wird als Erhaltungstherapie untersucht, – ein einzigartiger, innovativer Therapieansatz bei CTCL (Stadler et al.,2021) – um bei den Patienten den Zeitraum zu verlängern in welchem die Krankheit stabil bleibt und nicht fortschreitet.

Zukunftsbezogene Aussagen

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[ Quelle: https://www.pressetext.com/news/20230704005 ]