„Das neue MPDG soll EU-weit die Patientensicherheit stärken. Das bringt neue Anforderungen und Berichtspflichten an die Hersteller mit sich, sie müssen den Einsatz von zugelassenen und im Markt eingeführten Medizinprodukten stärker als bisher begleiten“, erklärt Hans-Heiner Junker, einer der insgesamt drei Fachdozenten des Seminars. Aber auch für die Benannten Stellen, zu denen auch TÜV SÜD zählt und die bei Medizinprodukten wesentliche Zulassungsaufgaben übernehmen, ergeben sich neue Anforderungen: „Die Benannten Stellen sind stärker in die Marktüberwachung eingebunden. Dadurch steigt auch der Kommunikationsaufwand mit den Behörden“, so Junker.
Kompakte Wissensvermittlung online oder in Präsenz
Das Seminar der TÜV SÜD Akademie mit dem Titel „Vom MPG zum MPDG – Das neue deutsche Medizinprodukterecht“ richtet sich an Hersteller, Medizinprodukteberater, verantwortliche Personen, EU-Bevollmächtigte sowie Importeure und Händler, Mitarbeiter in Überwachungsbehörden und Zulieferer sowie sonstige Dienstleister im Bereich Medizintechnik. Den Teilnehmern werden die gesetzlichen Anforderungen des neuen MPDG kompakt vermittelt. Sie erhalten zudem einen Überblick über die effiziente und sichere Herstellung von Medizinprodukten nach dem deutschen MPDG. Die Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie geben dabei einen fundierten Überblick über die Änderungen, die sich allgemein durch den Übergang vom MPG zum MPDG ergeben. Das Seminar ist in drei Teile gegliedert: Teil 1 liefert einen Überblick zu den Änderungen durch die europäischen Verordnungen MDR / IVDR und zur Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts. Teil 2 beschäftigt sich mit den Themenbereichen Benannte Stellen und nationales Medizinprodukterecht. In Teil 3 wird relevantes Know-how zur Klinischen Prüfung durch das MPDG vermittelt.
Das eintägige Seminar ist als Online- und Präsenzveranstaltung buchbar und wird mit einer Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie abgeschlossen. Weitere Informationen und Anmeldung zu den Kursen sind verfügbar unter www.tuvsud.com/akademie/mpg-zu-mpdg.
Im Jahr 1866 als Dampfkesselrevisionsverein gegründet, ist TÜV SÜD heute ein weltweit tätiges Unternehmen. Mehr als 25.000 Mitarbeiter sorgen an über 1.000 Standorten in rund 50 Ländern für die Optimierung von Technik, Systemen und Know-how. Sie leisten einen wesentlichen Beitrag dazu, technische Innovationen wie Industrie 4.0, autonomes Fahren oder Erneuerbare Energien sicher und zuverlässig zu machen. www.tuvsud.com/de
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