Biofrontera berichtet über die Ergebnisse des Geschäftsjahres 2023

Finanzkennzahlen 2023

TEUR – 2023 / 2022
Umsatzerlöse – 32.249 TEUR / 25.738 TEUR
Forschungs- und Entwicklungskosten – ‑7.846 TEUR / ‑7.128 TEUR
Allgemeine Verwaltungskosten – ‑6.105 TEUR / ‑5.906 TEUR
Vertriebskosten – ‑7.273 TEUR / ‑6.356 TEUR
Ergebnis aus der betrieblichen Tätigkeit – 4.782 TEUR / -1.591 TEUR
EBITDA – 5.923 TEUR / 1.869 TEUR
EBIT – 5.132 TEUR / 1.124 TEUR
Ergebnis vor Ertragsteuern – ‑2.127 TEUR / ‑43.210 TEUR

Operative Entwicklungen in 2023

• Deutliche Umsatzsteigerung in Deutschland mit über 30 % Wachstum gegenüber dem Vorjahreszeitraum
• Erweiterung der europäischen Zulassung von Ameluz® zur Behandlung von aktinischen Keratosen mit künstlichem Tageslicht
• Zulassung einer neuen Formulierung von Ameluz® durch die europäische Zulassungsbehörde EMA
• Start der klinischen Phase III-Studie in den USA zur Behandlung von aktinischer Keratose an Extremitäten, Hals und Rumpf mit Ameluz®-PDT
• Erteilung des US-Patents für ein innovatives photodynamisches Behandlungsprotokoll
• Markteinführung von belixos® ACTIVE CARE, einem neuartigen kosmetischen Wirkstoffschaum
• Abschluss der Patientenrekrutierung in der Zulassungsstudie zur Behandlung des Basalzellkarzinoms mit Ameluz®-PDT
• Positive Ergebnisse der Phase-I-Sicherheitsstudie zur photodynamischen Therapie (PDT) mit drei Tuben Ameluz®-
• Zulassung einer optimierten Formulierung von Ameluz® zur Behandlung von aktinischer Keratose durch die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA
• Umsatzprognose im oberen Drittel erreicht
• EBITDA- und EBIT-Prognose übertroffen

"Es ist uns in diesem Jahr gelungen, im operativen Geschäft ein deutlich positives EBITDA und EBIT zu erwirtschaften, was die strategische Neuausrichtung der Biofrontera bestätigt", kommentierte Pilar de la Huerta den Geschäftsverlauf des letzten Geschäftsjahres. "Die äußerst erfreuliche Entwicklung im operativen Bereich, die durch verschiedene Meilensteine im regulatorischen Bereich gekennzeichnet war, belegt eindrucksvoll, dass die Restrukturierung der Biofrontera nach der Abspaltung der US-Gesellschaft reibungslos verläuft. Unser hervorragendes Vertriebsergebnis in Deutschland zeigt zudem, dass der PDT-Markt nach wie vor über ein deutliches Wachstumspotenzial verfügt. Wir konnten uns über die letzten Jahre durch die kontinuierliche Weiterentwicklung unserer Produkte und deren Anpassung an die Bedürfnisse von Ärzten und Patienten als Innovationstreiber im PDT-Markt etablieren. Auch die Zusammenarbeit mit unserem Lizenzpartner in den USA hat sich im Laufe des Geschäftsjahres sehr positiv entwickelt, so dass wir mit der Anpassung des Lizenzvertrages nun auch im Bereich der klinischen Entwicklung eine für beide Unternehmen verbesserte Zusammenarbeit vereinbaren konnten."

Finanzprognose 2024

Aufgrund einer Änderung der Lagerhaltungspolitik unseres US-Lizenznehmers, der seinen hohen Lagerbestand im laufenden Geschäftsjahr 2024 abbauen wird, wird die Biofrontera Inc. ihre Bestellmengen deutlich reduzieren. Daraus resultierend erwarten wir für das Geschäftsjahr 2024 einen Umsatz von 20 bis 23 Mio. EUR. Die Umsätze in der EU werden weiter wachsen, aber nicht so stark, dass sie den Rückgang der US-Bestellungen vollständig kompensieren können. Darüber hinaus wird die Anpassung des Transferpreises aufgrund des Übergangs des klinischen Forschungsprogramms im zweiten Halbjahr einen Einfluss auf die Höhe der Umsatzerlöse haben, wobei dieser Rückgang ergebnisseitig vollständig durch die Reduzierung der Forschungs- und Entwicklungskosten kompensiert wird, da das gesamte klinische Studienprogramm ab Juni auf die Biofrontera Inc. übertragen wird. Während sich der Umsatzrückgang in der Größenordnung von 10 Mio. EUR bewegen wird, wird das EBITDA aufgrund geringerer Aufwendungen für klinische Studien nicht so stark belastet werden und sich 2024 im Break-Even-Bereich zwischen -1 und 1 Mio. EUR bewegen. Für das EBIT prognostizieren wir ein Ergebnis von -2 Mio. EUR und Break-Even.

Sobald sich die Lagerbestände der Biofrontera Inc. wieder normalisiert haben, werden auch die Auftragsvolumina in 2025 wieder deutlich ansteigen, was für 2025 erwartet wird.

Zum 31. Dezember 2023 verfügt der Biofrontera-Konzern über liquide Mittel in Höhe von 3.080 TEUR. Basierend auf der aktuellen Unternehmensplanung 2024 sowie der Annahme einer erfolgreichen Kapitalmaßnahme wird der Konzern über ausreichend Liquidität verfügen, um für 12 weitere Monate, ab Aufstellungszeitraum, sämtlichen Verpflichtungen nachzukommen. In dieser Liquiditätsprognose wurde davon ausgegangen, dass im Mai/Juni 2024 durch eine Kapitalmaßnahme ein Zufluss an liquiden Mitteln in Höhe von 3 Mio. EUR erfolgt. Bei plangemäßer Entwicklung der Aufwendungen und Erträge sowie der zuvor dargestellten Kapitalmaßnahme plant der Konzern zum 31. Dezember 2024 mit einem Bestand an liquiden Mitteln zwischen 3 und 4 Mio. EUR.

Vermarktung Europa

Die Umsatzentwicklung in Deutschland fiel im Jahresvergleich äußerst erfreulich aus. Die deutschen Produktumsätze beliefen sich auf 6,3 Mio. EUR im Vergleich zu 4,8 Mio. EUR in 2022, ein Plus von rund 31,4 %. Der Anteil der Ameluz®-PDT im PDT-Segment lag in 2023 nahezu unverändert bei 65 %.

In den restlichen europäischen Ländern erzielte Biofrontera einen Produktumsatz von 3,7 Mio. EUR, verglichen mit 3,5 Mio. EUR 2022, ein Plus von 4,7 %. Im UK-Markt zeigte Ameluz® ein dynamisches Wachstum von 9,3 %, wohingegen die Umsatzentwicklung im spanischen Markt etwas hinter den Erwartungen zurückblieb. Mit 9,9 Mio. EUR gesamteuropäischem Umsatz konnten wir gegenüber dem Vorjahr um 20,1 % wachsen (Vorjahr 8,3 Mio. EUR), eine Bestätigung, dass die Fokussierung auf das Europageschäft sich nun auch umsatzseitig niederschlägt.

Vermarktung USA

Mit dem Vertriebspartner in den USA, der Biofrontera Inc., wurden im Berichtszeitraum rund 22,1 Mio. EUR umgesetzt, ein Umsatzzuwachs von 34,3 % gegenüber dem Vorjahr. Die Biofrontera Inc. hat in 2023 einen größeren Lagerbestand an Ameluz® aufgebaut, der nun in 2024 durch eine geänderte Bevorratungspolitik monetarisiert werden soll.

Weitere wesentliche Kennzahlen

Für das Geschäftsjahr 2023 hatte das Unternehmen ein EBITDA zwischen 3 und 5 Mio. EUR prognostiziert und mit einem tatsächlichen EBITDA von 5,9 Mio. EUR wurde dieser Prognoserahmen übererfüllt. Auch das EBIT für das Geschäftsjahr liegt mit 5,1 Mio. EUR über der Prognose von 2 bis 4 Millionen EUR. Im Wesentlichen konnte Biofrontera die Einnahmenseite deutlich stärken, so dass die moderat gestiegenen Kosten das Ergebnis weniger deutlich beeinflusst haben als erwartet.

Trotz des positiven EBITDA in Höhe von 5,9 Mio. EUR betrug das Ergebnis vor Ertragsteuern im Geschäftsjahr 2023 ‑2,1 Mio. EUR (Vorjahr: 43,2 Mio. EUR) bedingt durch Verluste im Zusammenhang mit der Beteiligung des Unternehmens an Biofrontera Inc.

Die Forschungs- und Entwicklungskosten lagen mit einer Erhöhung von 10,1 % auf 7,8 Mio. EUR im Berichtsjahr etwas oberhalb des Niveaus des Vorjahres von 7,1 Mio. EUR aufgrund der verstärkten Aktivitäten im Bereich des klinischen Entwicklungsprogramms.

Die allgemeinen Verwaltungskosten betrugen im Geschäftsjahr 2023 6,1 Mio. EUR (Vorjahr: 5,9 Mio. EUR) und erhöhten sich damit leicht um insgesamt 199 TEUR gegenüber dem Vorjahr, hauptsächlich aufgrund einiger gesonderter Beratungstätigkeiten.

Die Vertriebskosten betrugen im Geschäftsjahr 2023 7,3 Mio. EUR und haben sich damit gegenüber dem Vorjahr (6,4 Mio. EUR) um 917 TEUR erhöht, ursächlich dafür waren hauptsächlich verstärkte Marketingaufwendungen im Zusammenhang mit der Zulassungserweiterung auf künstliches Tageslicht und Sondierungskosten zur Marktausweitung in weiteren europäischen Ländern.

Regulatorische und klinische Fortschritte

Sowohl in den USA als auch in der EU wurde im Berichtszeitraum eine verbesserte Ameluz®-Formulierung genehmigt. Die neue Formulierung kann sich positiv auf das Sicherheitsprofil des Gels auswirken und mögliche Risiken hinsichtlich der Bildung von Verunreinigungen und allergischen Reaktionen vermeiden. Zudem hat Biofrontera einen Patentantrag zur Absicherung dieser neuartigen Formulierung eingereicht. In der EU hat die EMA die Zulassungserweiterung für die Ameluz®-PDT mit künstlichem Tageslicht genehmigt. Die photodynamische Therapie mit künstlichem Tageslicht kombiniert die Vorteile der ursprünglichen Tageslichttherapie, die den Behandlungsschmerz deutlich reduziert, mit der kontrollierten Umgebung einer Arztpraxis, so dass die Daylight-PDT mit Ameluz® nun auch unabhängig von den vorherrschenden Witterungsbedingungen angewendet werden kann.

In der Studie zur Erprobung der Ameluz®-PDT bei superfiziellem Basalzellkarzinom wurde die Rekrutierung im August 2023 erfolgreich abgeschlossen. Alle Patienten befinden sich nun in der 5-jährigen Nachbeobachtungsphase.

Die von der FDA geforderte Phase I Studie zur Erhebung von zusätzlichen Sicherheitsdaten bei der Verwendung von drei Tuben Ameluz® in einer PDT-Sitzung wurde wie geplant in diesem Jahr abgeschlossen und das Zulassungsdossier in den USA Ende 2023 eingereicht.