Recce Pharmaceuticals: Förderzusage für F&E-Aktivitäten erhalten & positive Daten aus Neisseria Gonorrhoeae Tiermodell Studie

Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich bekannt zu geben, dass die australische Regierung dem Unternehmen über AusIndustry (einer Abteilung des Ministeriums für Industrie, Innovation und Wissenschaft der australischen Regierung) eine verbindliche Förderzusage für Aktivitäten außerhalb Australiens (Advanced Overseas Finding) in Höhe von 43.774.907 AUD zugesichert hat, die für anwendbare Ausgaben für die Forschung und Entwicklung (F&E) von synthetischen Antibiotika gewährt wird.

Das „Advanced Overseas Finding“ zählt zu den größten Förderzusagen in der Geschichte Australiens und ist ein Eckpfeiler des von der australischen Regierung verwalteten „R&D Tax Incentive Program“. Das „Advanced Finding“ ist keine Zuwendung oder Vorauszahlung des zugesicherten Betrags im herkömmlichen Sinn. Es handelt sich um eine verbindliche, von der australischen Regierung übernommene Garantie, die bestätigt, dass die F&E-Aktivitäten des Unternehmens von nationalem Interesse sind, und die heimische F&E-Steuerrückvergütung von 43,5 % auf die Aktivitäten des Unternehmens in der ganzen Welt ausdehnt.

Die australische Regierung erweitert damit die F&E-Barrückvergütung an das Unternehmen, die damit dessen heimische und auch ausländische F&E-Aktivitäten umfasst und für einen Zeitraum von drei Jahren (1. Juli 2022 bis 30. Juni 2025) gilt. Nachdem sich Recces Antiinfektiva-Programm in erster Linie auf die Entwicklung von synthetischen Antibiotika konzentriert, werden die Mittel aus dem „Advanced Overseas Finding“ den Barbestand des Unternehmens stärken (zusätzlich zur jüngsten 11.000.000-AUD-Kapitalerhöhung) und werden dem Unternehmen ohne Vorbehalt und ohne verwässernde Wirkung in bar ausbezahlt, wenn sie durch F&E-Finanzierungsfazilitäten in Anspruch genommen oder anteilig beansprucht werden.

James Graham, der CEO von Recce Pharmaceuticals, erklärt: „Wir möchten uns bei AusIndustry und dem Ministerium für Industrie, Innovation und Wissenschaft für ihre anhaltende und entscheidende Unterstützung bei der Förderung der Wissenschaft und ihrer praktischen Anwendungen bedanken, insbesondere bei der Entwicklung innovativer Therapien mit globaler Wirkung. Diese Entwicklung kommt dem weiteren Wachstum des Unternehmens zugute und sichert uns eine vorbehaltslose und langfristige Finanzierung unserer F&E-Aktivitäten.“

Positive Daten aus dem Tiermodell zu Neisseria gonorrhoeae am Murdoch Children’s Research Institute

Wichtige Eckdaten:

– RECCE^® 327 wurde neuerlich eine signifikante bakterizide Aktivität gegenüber dem tödlichen Keim Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) bescheinigt – Reduktion um 4 log-Stufen (99,99 %) bzw. 3,5 log-Stufen (> 99,9 %)

– Eine frühere, von unabhängiger Seite durchgeführte Studie zu N. gonorrhoeae unterstützt die Ergebnisse des Murdoch Children’s Research Institute

– N. gonorrhoeae steht als „prioritärer Krankheitserreger“ auf der Liste der die menschliche Gesundheit am stärksten gefährdenden Bakterien der Weltgesundheitsorganisation

Des Weiteren kann Recce Pharmaceuticals Ltd. mit Freude über die positive Wirksamkeit von RECCE^® 327 (R327) berichten, das gegenüber dem Erreger Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) eine signifikante antibakterielle Aktivität zeigt. Die Studie wurde am Murdoch Children’s Research Institute durchgeführt, um die Wirksamkeit einer Behandlung mit R327 in einem Tiermodell zu N. gonorrhoeae an Mäusen mit Vaginalinfektion zu beurteilen.

Gruppen zu je 10 Mäusen wurden vaginal mit dem Erreger N. gonorrhoeae infiziert.R327 wurde zweimal täglich als intravenöser Bolus in einer Dosierung von 1.000 mg/kg verabreicht. Nach drei Tagen war bei den mit R327 behandelten Mäusen eine Abnahme der bakteriellen Ausscheidung um ca. 4 log-Stufen (Reduktion um 99,99 %) festzustellen, was einer signifikanten bakteriziden Aktivität entspricht. Nach einer fünftägigen Behandlung mit R327 war eine Reduktion der bakteriellen Ausscheidung um 3,5 log-Stufen (Reduktion > 99,9 %) gegenüber der mit Placebo behandelten Gruppe zu beobachten.

Am Ende des Behandlungszeitraums konnte mit R327 erfolgreich über eine signifikante Abnahme der vaginalen Ausscheidung von Gonokokken berichtet werden. Bei einer solchen Studie gilt eine Reduktion um zwei log-Stufen – gleichbedeutend mit einer Reduktion der Bakterienlast um 99 % – bereits als signifikante Wirkung. Bei den Mäusen in dieser Studie waren keine klinischen Anzeichen einer Gonokokkeninfektion festzustellen.

In einem früheren Tiermodell zur Erforschung sexuell übertragbarer Krankheiten wie der Gonorrhö, das von einer unabhängigen Auftragsforschungsorganisation durchgeführt wurde, zeigte R327 in einer Dosierung von 100, 500 und 1.000 mg/kg, verabreicht als intravenöser (i.v.) Bolus über 7 Tage (zweimal täglich) bei vaginaler Infektion, sieben Tage nach der Infektion eine signifikante dosisabhängige antibakterielle Wirkung im Vergleich zu einer über Vehikel infizierten Kontrollgruppe. Das anerkannte Modell der Vaginalinfektion erreichte seinen primären Endpunkt einer Verringerung der Bakterienlast im Vergleich zu der mit dem Vehikel infizierten Kontrollgruppe am siebten Tag nach Verabreichung.

Wirksamkeit von RECCE^Ò327 gegenüber N. gonorrhoeae im Mäusemodell

Die intravenöse Verabreichung, wie sie in diesen Studien vorgenommen wurde, spricht für das systemische Potenzial zur Behandlung weit verbreiteter bakterieller Infektionen. Eine präklinische Studie der späten Phase, in der die intravenöse Verabreichung einer topischen Verabreichung (Gel & Spray R327) bei N. gonorrhoeae gegenübergestellt wird, ist derzeit im Laufen. R327 hat sich in einschlägigen klinischen Studien am Menschen als sicher und gut verträglich erwiesen, die – sofern die präklinischen Studien erfolgreiche Ergebnisse liefern – die Einleitung einer Phase-II-Studie unterstützen würden.

Die antimikrobielle Resistenz bei einer Gonorrhö ist ein zunehmend ernstes Problem, das viele Klassen von Antibiotika unwirksam macht und das Risiko birgt, dass die Erkrankung unbehandelbar wird. Derzeit erfolgt die Behandlung in Form einer Kombinationstherapie mit mindestens zwei Antibiotika (Ceftriaxon und Azithromycin). Allerdings hat die bakterielle Resistenz in jüngster Zeit zu einer Beschränkung bei der Behandlung von durch resistente Organismen verursachten Infektionen geführt.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat erkannt, dass die Gonorrhö ein schwerwiegendes Problem für die öffentliche Gesundheit darstellt und weltweit auf dem Vormarsch ist, nachdem immer mehr Stämme gegen viele Antibiotika resistent sind. Im Jahr 2020 kam es laut Schätzung der WHO zu rund 82,4 Millionen Neuinfektionen mit N. gonorrhoeae bei Erwachsenen im Alter zwischen 15 und 49 Jahren.

James Graham, der Chief Executive Officer von Recce Pharmaceuticals Ltd., erläutert: „Eine neue Klasse von Antiinfektiva, vor allem eine zur Bekämpfung eines so tödlichen Krankheitserregers wie N. gonorrhoeae, ist dringend vonnöten. Zusammen mit den früheren Erkenntnissen bestätigen die aus dieser Studie gewonnenen Daten, dass R327 in der Lage ist, gegen ein breites Spektrum von antibiotikaresistenten Bakterien zu wirken, selbst bei wiederholter Anwendung.“

Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.

Über Recce Pharmaceuticals Ltd

Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.

Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren „Superbug“-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren – eine große Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika – erfolgreich zu überwinden.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. Zusätzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE® 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte ‚Global New Antibiotics in Development Pipeline‘ der gemeinnützigen US-Organisation „The Pew Charitable Trusts“ aufgenommen. RECCE^® 327 hat noch keine Marktzulassung für die Anwendung am Menschen erhalten und es sind weitere klinische Untersuchungen erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats vollständig zu bewerten.

Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung zur Unterstützung der ersten klinischen Studien am Menschen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten der RECCE®-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.

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 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/gonorrhoea-(neisseria-gonorrhoeae-infection)

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