Modernisierung des Medizinprodukterechts

Eine bedeutende Änderung betrifft die Medizinprodukte-Betreiberverordnung, die sprachliche Anpassungen vorsieht. Begriffe wie "Betreiber" sollen künftig durch den Ausdruck "verantwortliche Person" ersetzt werden. Die geplante Änderung zielt darauf ab, den Dokumentations- und Prüfaufwand bei risikoarmen, von Krankenkassen bereitgestellten Produkten zu reduzieren. Gleichzeitig werden für Produkte mit erhöhtem Risikopotenzial, insbesondere Softwareprodukte, neue Prüfvorgaben eingeführt. Die Standesvertretung der Apotheker (ABDA) begrüßt grundsätzlich die angestrebte Entbürokratisierung, äußert jedoch Bedenken hinsichtlich einer Regelung, die die Übertragung von Betreiberpflichten von den Krankenkassen auf Leistungserbringer vorsieht.

In der Medizinprodukte-Abgabeverordnung plant das BMG die Aufhebung der Abgabebeschränkung für In-vitro-Diagnostika (IVD) zur Laienanwendung. Dies umfasst die Streichung von Absätzen 4 bis 5 von § 3 MPAV sowie der Anlage 3, die bisher Ausnahmen von den Abgabebeschränkungen für IVD zur Eigenanwendung definiert. Die Begründung lautet, dass diese Beschränkungen "in sachlicher und rechtlicher Hinsicht nicht mehr gerechtfertigt" seien, insbesondere im Lichte der Erfahrungen während der Corona-Pandemie.

Die ABDA äußert keine Einwände gegen die geplante Aufhebung der Abgabebeschränkung für IVD zur Laienanwendung. Allerdings kritisiert sie die beabsichtigte gesetzliche Übertragung der Betreiberpflichten von den Krankenkassen auf die Leistungserbringer. Diese Regelung wird als systematisch verfehlt betrachtet und könnte zu erheblichen rechtlichen Unsicherheiten führen.

Positiv hebt die ABDA hervor, dass messtechnische Kontrollen für Blutdruckmessgeräte, die für den Einsatz durch Laien vorgesehen sind, zukünftig entfallen sollen. Die Begründung des BMG, dass die Kosten solcher Kontrollen im Verhältnis zum Anschaffungswert unverhältnismäßig hoch seien, wird von der ABDA unterstützt. Die Standesvertretung schlägt vor, diese Ausnahmeregelung auf weitere betroffene Medizinprodukte zu erweitern.

Insgesamt verdeutlichen die vorgeschlagenen Änderungen die Notwendigkeit einer Anpassung der medizinprodukterechtlichen Vorschriften an die Herausforderungen der digitalen Gesundheitsversorgung und den technologischen Fortschritt. Die geplante Neuausrichtung wirft jedoch auch Fragen bezüglich der Übertragung von Verantwortlichkeiten und möglichen Auswirkungen auf die Leistungserbringer auf.

Kommentar: Neugestaltung des Medizinprodukterechts – Chancen und Herausforderungen

Die geplante Neuausrichtung des deutschen Medizinprodukterechts durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) ist zweifellos ein wichtiger Schritt, um den regulatorischen Rahmen an die aktuellen Entwicklungen im Gesundheitswesen anzupassen. Die angestrebte Deregulierung und Entbürokratisierung könnte dazu beitragen, den Einsatz von Medizinprodukten effizienter zu gestalten und innovative Lösungen zu fördern.

Besonders positiv ist die geplante Aufhebung der Abgabebeschränkung für In-vitro-Diagnostika zur Laienanwendung, insbesondere vor dem Hintergrund der Erfahrungen während der Corona-Pandemie. Selbsttests haben sich als wertvolles Instrument erwiesen, und die Anpassung der Vorschriften reflektiert die Bedeutung von Eigenverantwortung und leicht zugänglichen Gesundheitslösungen.

Jedoch gibt es auch kritische Aspekte, insbesondere die beabsichtigte Übertragung von Betreiberpflichten auf Leistungserbringer. Die Bedenken der Standesvertretung der Apotheker (ABDA) bezüglich rechtlicher Unsicherheiten und erhöhtem Aufwand sind nicht zu vernachlässigen. Eine sorgfältige Abwägung zwischen Deregulierung und der Sicherstellung von Verantwortlichkeiten ist in diesem Kontext von entscheidender Bedeutung.

Die geplante Ausnahme von messtechnischen Kontrollen für Blutdruckmessgeräte für den Einsatz durch Laien ist vernünftig und berücksichtigt den wirtschaftlichen und nachhaltigen Gesichtspunkt. Die ABDA schlägt zu Recht vor, diese Ausnahmeregelung auf weitere Medizinprodukte auszudehnen, um einen kohärenten Ansatz zu gewährleisten.

Insgesamt erfordert die Neuausrichtung des Medizinprodukterechts eine sorgfältige Abwägung zwischen der Schaffung von Raum für Innovationen und der Sicherstellung von Qualitätsstandards und Verantwortlichkeiten. Eine breite Beteiligung von Stakeholdern, einschließlich Apothekern und anderen Leistungserbringern, ist entscheidend, um eine ausgewogene und effektive Gesetzgebung sicherzustellen.

Von Engin Günder, Fachjournalist