Biotest erhält Zulassung für neues, intravenöses Immunglobulin Yimmugo® (IgG Next Generation)

• Neues innovatives Immunglobulin erweitert Produktportfolio von Biotest
• Erste Umsatzerlöse bereits in 2022 in Deutschland als erstem Land erwartet
• Wirksamkeit und Sicherheit in klinischen Studien belegt
• Weitere Therapieoption für Patienten mit angeborenen und erworbenen Immundefekten sowie zur Immunmodulation
• Erste Zulassung für neues Immunglobulin aus hoch effizienter Produktionsanlage Biotest Next Level

Die Biotest AG gibt heute bekannt, dass die in Deutschland zuständige Behörde, das Paul-Ehrlich-Institut, das neue intravenöse Immunglobulin Yimmugo^® (IgG Next Generation) in Deutschland zugelassen hat.

„Biotest erweitert sein Immunglobulin-Produktportfolio durch ein innovatives, neues Produkt. Yimmugo^®, dessen Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit in den Zulassungsstudien belegt wurde, bietet Patienten und Ärzten eine weitere wichtige Behandlungsoption“, betont Dr. Jörg Schüttrumpf, Chief Scientific Officer der Biotest AG. „Die Markteinführung von Yimmugo^® in Deutschland wird noch im Dezember dieses Jahres beginnen.“

Auf Grundlage der erfolgreich durchgeführten klinischen Studien umfasst die Zulassung die folgenden Indikationen bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen:

• Substitutionstherapie bei Patienten mit angeborenem (primärem, PID) und erworbenem (sekundärem, SID) Immunmangel
• Immunmodulation bei primärer Immunthrombozytopenie (ITP), Chronisch inflammatorischer, demyelinisierender Poly-neuropathie (CIDP), Multifokaler motorischer Neuropathie (MMN), Guillain-Barré-Syndrom (GBS) und Kawasaki-Syndrom

Yimmugo^® wird als erstes kommerzielles Präparat in einem innovativen Herstellverfahren in der neuen Produktionsanlage „Biotest Next Level“ am Standort Dreieich hergestellt. Die neue Zulassung von Yimmugo^® repräsentiert damit einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zu einem breiteren Portfolio, einer größeren Produktverfügbarkeit sowie einem nachhaltigeren Umgang mit dem wertvollen Rohstoff Plasma und der vollständigen Klimaneutralität von Biotest bis 2035.

„Unsere Zukunft liegt in mehr Nachhaltigkeit. Daher versuchen wir die Inanspruchnahme natürlicher Ressourcen, wo immer es uns möglich ist, zu optimieren“, fasst Dirk Neumüller, Leiter Nachhaltigkeitsmanagement, die Vision von Biotest zusammen.

Der Zulassung in Deutschland ging das kürzlich erfolgreich abgeschlossene dezentrale Verfahren in Deutschland und Österreich voran, das Biotest im März 2022 eingereicht hat. Das Zulassungsverfahren wurde in weniger als 7 Monaten erfolgreich beendet. Die Zulassung in Österreich steht ebenfalls unmittelbar bevor. Weitere Zulassungen in europäischen und außereuropäischen Ländern sind geplant.

Bereits in den letzten Monaten hatte Biotest die Genehmigung erhalten, Plasmabestandteile aus der neuen Anlage für die Produktion der zugelassenen Produkte humanes Albumin (Albiomin^®) und Faktor VIII (Haemoctin^®) zu verwenden. Mit Fibrinogen und Trimodulin befinden sich außerdem zwei neuen Plasmaproteine, die ebenfalls in der neuen Anlage produziert werden sollen, in einem fortgeschrittenen Entwicklungsstatus (Phase III).

Über Yimmugo^® (IgG Next Generation)

Yimmugo^® ist ein neu entwickeltes polyvalentes Immunglobulin G-Präparat aus humanem Blutplasma zur intravenösen Gabe (IVIG). Die zuckerfreie Fertiglösung ist zugelassen zur Substitutionstherapie bei primären Antikörpermangelsyndromen und sekundärem Immunmangel, sowie zur Immunmodulation bei Autoimmunerkrankungen wie ITP, GBS, CIDP, MMN und dem Kawasaki-Syndrom. Yimmugo^® ist das erste zugelassene Produkt aus der neuen Biotest Next Level Produktionsanlage. Der moderne Produktionsprozess steht für höchste Produktqualität und einen äußerst verantwortungsvollen Umgang mit Ressourcen.