MorphoSys AG berichtet über die Ergebnisse des zweiten Quartals und des ersten Halbjahres 2022

• Monjuvi^® U.S. Netto-Produktumsatz von 23,3 Mio. US-$ (21,7 Mio. €) im zweiten Quartal 2022, ein Wachstum von 25 % im Vergleich zu Q1 2022 und 29 % im Jahresvergleich
• Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von Pelabresib zur potentiellen Therapieverbesserung bei Myelofibrose auf dem EHA-Kongress 2022 vorgestellt
• Start einer Kollaboration mit Pfizer und Incyte für Kombinationsstudie von Monjuvi und TTI-622, einem gegen CD47 gerichteten Fusionsprotein
• Aktualisierte Finanzprognose am 26. Juli 2022 veröffentlicht

Telefonkonferenz und Webcast (in englischer Sprache) morgen, 4. August 2022, um 14:00 Uhr MESZ

Die MorphoSys AG (FWB: MOR; NASDAQ: MOR) veröffentlicht die Ergebnisse für das zweite Quartal und das erste Halbjahr 2022.

"Im zweiten Quartal 2022 haben wir wichtige Fortschritte bei der Patientenrekrutierung für unsere Phase 3-Zulassungsstudien und der Vermarktung von Monjuvi gemacht, wo wir einen Wiederanstieg der Verkäufe nach einem schwierigen ersten Quartal beobachten konnten", sagte Dr. Jean-Paul Kress, Vorstandsvorsitzender von MorphoSys. "Trotz der nach unten anpassten Finanzprognose erwarten wir, dass sich das Wachstum von Monjuvi auch in der zweiten Jahreshälfte und darüber hinaus fortsetzen wird. Wir sind nach wie vor gut kapitalisiert, um wichtige klinische Meilensteine zu erreichen und damit potenziell neue wirksame Blutkrebsmedikamente für Patienten zur Verfügung stellen zu können und einen erheblichen Wert für unsere Aktionäre generieren zu können."

Tafasitamab Highlights:

Monjuvi (Tafasitamab-cxix) U.S. Netto-Produktumsatz von 23,3 Mio. US-$ (21,7 Mio. €) für das zweite Quartal 2022 (Q2 2021: 18,0 Mio. US-$ (14,9 Mio. €)) und 41,9 Mio. US-$ (38,3 Mio. €) für das zweite Halbjahr 2022.

Minjuvi^®– Einnahmen aus Tantiemen in Höhe von 0,7 Mio. € für Verkäufe außerhalb der USA im zweiten Quartal 2022 und 1,4 Mio. € für das erste Halbjahr 2022.

Pfizer, Incyte und MorphoSys gaben  am 13. Juni 2022 eine Zusammenarbeit bei einer klinischen Studie und eine Liefervereinbarung bekannt, um die immuntherapeutische Kombination von Pfizers TTI-622, einem neuartigen SIRPα-Fc-Fusionsprotein, und Monjuvi plus Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) zu untersuchen, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) in Frage kommen.

Weitere Highlights:

Pelabresib Daten auf EHA-Kongress 2022 vorgestellt:  Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der laufenden Phase 2-Studie MANIFEST mit Pelabresib bei Myelofibrose und  translationale Forschungsergebnisse, die auf die potenziell krankheitsmodifizierende Wirkung von Pelabresib bei Patienten mit Myelofibrose hindeuten, wurden in mündlichen Präsentationen auf dem European Hematology Association Kongress  (EHA) 2022 vorgestellt.

Vereinbarung mit HIBio über Felzartamab und MOR210:  Human Immunology Biosciences, Inc. (HIBio) hat mit MorphoSys eine Beteiligungsvereinbarung sowie Lizenzvereinbarungen geschlossen, die es HIBio ermöglichen, den Anti-CD38-Antikörper Felzartamab und den Anti-C5aR1-Antikörper MOR210 von MorphoSys in allen Indikationen weltweit zu entwickeln und zu vermarkten, mit Ausnahme des Großraums China für Felzartamab und des Großraums China und Südkorea für MOR210. Als Teil der Vereinbarungen erhält MorphoSys eine Beteiligung von 15 % an HIBio und bestimmte ergebnisabhängige Beteiligungsrechte sowie übliche Bezugsrechte. Bei Erreichen von Entwicklungs-, Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteinen hat MorphoSys Anspruch auf Zahlungen von HIBio in Höhe von bis zu 1 Mrd. US-$ für beide Programme, zusätzlich zu gestaffelten ein- bis niedrigen zweistelligen Tantiemen auf die Nettoumsätze von Felzartamab und MOR210. Bei Vertragsunterzeichnung erhielt MorphoSys außerdem eine Vorauszahlung von 15 Mio. US-$ für MOR210. HIBio hat die volle Verantwortung für die zukünftige Entwicklung und Vermarktung von Felzartamab und MorphoSys wird den Entwicklungskandidaten und die klinischen Studien in den nächsten Monaten an HIBio übergeben. MorphoSys wird für die laufenden Kosten für Felzartamab von HIBio während dieser Übergangshase entlohnt. 

Wesentliche Ereignisse nach Ende des zweiten Quartals 2022:

Am 26. Juli 2022 teilte MorphoSys Royalty Pharma mit, dass beabsichtigt wird, 300,0 Mio. US-$ (296,3 Mio. €) aus der Entwicklungsfinanzierungsanleihe zu ziehen. Der Betrag wird voraussichtlich im September 2022 an MorphoSys fließen und soll in erster Linie zur Finanzierung von Entwicklungsaktivitäten verwendet werden.

Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2022 (IFRS):

Die Umsatzerlöse für das zweite Quartal 2022 beliefen sich auf 59,4 Mio. € (Q2 2021: 38,2 Mio. €). Der Anstieg der Produktverkäufe von Monjuvi im Vergleich zum Vorjahr wurde durch eine höhere Nachfrage angetrieben.

Umsatzkosten:  Im zweiten Quartal 2022 betrugen die Umsatzkosten 17,2 Mio. € (Q2 2021: 10,1 Mio. € ).

Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F&E):  Im zweiten Quartal 2022 betrugen die F&E-Aufwendungen 60,9 Mio. € verglichen zu 40,5 Mio. € im zweiten Quartal 2021. Der Anstieg der F&E-Aufwendungen ist in erster Linie auf die erstmalige Einbeziehung von Aufwendungen für Forschung und Entwicklung bei Constellation seit Juli 2021 und auf  höhere Investitionen zur Unterstützung der Weiterentwicklung der klinischen Programme zurückzuführen.

Aufwendungen für Vertrieb, Allgemeines und Verwaltung:  Die Vertriebsaufwendungen sanken im zweiten Quartal 2022 auf 24,0 Mio. € verglichen zu 28,5 Mio. € im zweiten Quartal 2021. Der Rückgang beruht auf den in 2021 höheren Investitionen in die Vertriebsstrukturen, die während des ersten ganzen Jahres nach der Markteinführung von Monjuvi getätigt wurden. Die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen beliefen sich auf 12,4 Mio. € verglichen zu 30,5 Mio. € im  zweiten Quartal 2021. Der Rückgang ist auf die im zweiten Quartal 2021 angefallenen Transaktionskosten für die Übernahme von Constellation und die Vereinbarung mit Royalty Pharma zurückzuführen.

Operativer Verlust:  Der operative Verlust belief sich im zweiten Quartal 2022 auf 55,1 Mio. € (Q2 2021: operativer Verlust in Höhe von 71,4 Mio. €).

Konzernverlust:  Im zweiten Quartal 2022 betrug der Konzernverlust 235,0 Mio. € (Q2 2021: Konzerngewinn von 20,9 Mio. €).

Finanzergebnisse des ersten Halbjahres 2022 (IFRS):

Die Umsatzerlöse für die ersten sechs Monate 2022 betrugen 100,9 Mio. € (H1 2021: 85,4 Mio. €). Die Umsatzerlöse enthalten 38,3 Mio. € aus dem Verkauf von Monjuvi in den USA. Die Tantiemen im ersten Halbjahr 2022 beinhalten 1,4 Mio. € aus dem Verkauf von Minjuvi außerhalb der USA durch unseren Partner Incyte und 39,7 Mio. € aus dem Verkauf von Tremfya^®, welche vollständig an Royalty Pharma weitergegeben werden.

Umsatzkosten:  In den ersten sechs Monaten 2022 stiegen die Umsatzkosten auf 25,1 Mio. € (H1 2021: 15,2 Mio. €). Der Anstieg gegenüber dem Vorjahr ist in erster Linie auf den höheren Umsatz von Monjuvi in den USA und von Minjuvi außerhalb der USA zurückzuführen.

Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F&E):  In den ersten sechs Monaten 2022 beliefen sich die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung auf 126,0 Mio. € verglichen zu 73,8 Mio. € im gleichen Zeitraum 2021. Die F&E-Aufwendungen stiegen aufgrund der Einbeziehung von Aufwendungen bei Constellation und höherer Investitionen zur Unterstützung der Fortentwicklung der klinischen Programme.

Aufwendungen für Vertrieb, Allgemeines und Verwaltung:  Die Vertriebsaufwendungen beliefen sich in den ersten sechs Monaten 2022 auf 45,9 Mio. € verglichen zu 56,6 Mio. € im gleichen Zeitraum 2021. Der Rückgang gegenüber dem Vorjahr beruht in erster Linie auf den in 2021 höheren Investitionen in die Vertriebsstrukturen, die während des ersten ganzen Jahres nach der Markteinführung von Monjuvi, getätigt wurden. Die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen lagen in den ersten sechs Monaten bei 27,0 Mio. € verglichen zu 40,8 Mio. € im gleichen Zeitraum 2021. Der Rückgang gegenüber dem Vorjahr ist in erster Linie auf die im zweiten Quartal 2021 angefallenen Transaktionskosten für die Übernahme von Constellation und die Vereinbarung mit Royalty Pharma zurückzuführen.

Operativer Verlust:  Der operative Verlust belief sich in den ersten sechs Monaten 2022 auf 123,1 Mio. € (H1 2021: operativer Verlust in Höhe von 101,0 Mio. €).

Konzerngewinn / -verlust:  In den ersten sechs Monaten 2022 belief sich der Konzernverlust auf 357,6 Mio. € (H1 2021: Konzernverlust von 20,7 Mio. €).

Zahlungsmittel und sonstige finanzielle Vermögenswerte:  Zum 30. Juni 2022 verfügte der Konzern über liquide Mittel und sonstige finanzielle Vermögenswerte in Höhe von 754,3 Mio. € im Vergleich zu 976,9 Mio. € am 31. Dezember 2021. Der Konzern erwartet im September 2022 eine Zahlung in Höhe von 300 Mio. US-$ aus der von Royalty Pharma bereitgestellten Entwicklungsfinanzierungsanleihe.

Anzahl der Aktien:  Die Anzahl der ausgegebenen Aktien belief sich am 30. Juni 2022 auf 34.231.943, unverändert seit 31. Dezember 2021.

Aktualisierte Finanzprognose für das Gesamtjahr 2022:

Die aktualisierte Finanzprognose wurde am 26. Juli 2022 veröffentlicht.

*Die vorherige Finanzprognose 2022 wurde am 7. Januar veröffentlicht und am 16. März sowie am 4. Mai 2022 bestätigt.

Zusätzliche Informationen zur Finanzprognose 2022:

• Die Tremfya-Tantiemen werden weiterhin als Umsatzerlöse ohne Umsatzkosten in der Gewinn- und Verlustrechnung von MorphoSys ausgewiesen. Diese Tantiemen werden MorphoSys jedoch keine liquiden Mittel zuführen, da 100% der Tantiemen an Royalty Pharma weitergeleitet werden.

• MorphoSys geht davon aus, Tantiemen für Minjuvi-Verkäufe außerhalb der USA zu erhalten. Eine Prognose für diese Tantiemen wird nicht gegeben, da MorphoSys keine Umsatzprognosen von seinem Partner Incyte erhält.

• MorphoSys erwartet keine wesentlichen zahlungswirksamen Umsätze aus Meilensteinzahlungen im Jahr 2022. Die Meilensteine für Otilimab werden an Royalty Pharma weitergeleitet. Meilensteine aus allen anderen Programmen verbleiben zu 100% bei MorphoSys.

• MorphoSys rechnet mit Verkäufen von kommerziellem und klinischem Material von Tafasitamab außerhalb der USA an seinen Partner Incyte. Die Erlöse aus diesen Lieferungen werden in der Gewinn- und Verlustrechnung von MorphoSys in der Kategorie "Lizenzen, Meilensteine und Sonstiges" ausgewiesen. Diese Verkäufe führen zu einem Bruttogewinn/einer Bruttomarge von Null. Daher gibt MorphoSys für diese Umsätze keine Prognose ab.

• Während die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen aufgrund von Investitionen in drei Zulassungsstudien im Vergleich zum Vorjahr voraussichtlich steigen werden, wird dieser Anstieg teilweise durch die Konsolidierung von Forschungsaktivitäten ausgeglichen.

• Die Prognose für die Aufwendungen für Vertrieb, Verwaltung und Allgemeines spiegelt Einsparungen durch Synergien nach der Übernahme von Constellation sowie verschlankte Vertriebsstrukturen wider.

Operativer Ausblick für 2022:

MorphoSys rechnet im Jahr 2022 mit den folgenden wichtigen Meilensteinen in der Entwicklung:

• Erste Proof-of-Concept Daten aus der laufenden klinischen Phase 2-Studie von CPI-0209 bei soliden Tumoren und Blutkrebs;

• MorphoSys‘ Partner Roche erwartet in der zweiten Jahreshälfte 2022 die Ergebnisse der GRADUATE 1- und GRADUATE 2-Studien mit Gantenerumab. Roche hat diese Phase 3-Entwicklungsprogramme für Alzheimer-Patienten im Jahr 2018 gestartet;

• MorphoSys‘ Partner GSK rechnet bis Ende 2022 mit dem Abschluss des Phase 3-ContRAst-Programms zur Untersuchung von Otilimab gegen rheumatoide Arthritis.

MorphoSys wird am 4. August 2022 eine öffentliche Telefonkonferenz mit Webcast abhalten, um die Ergebnisse für das zweite Quartal und die erste Hälfte 2022 und einen Ausblick für 2022 zu präsentieren.

Einwahldaten für die Telefonkonferenz (in englischer Sprache) um 14:00 Uhr MESZ:

Deutschland: +49 (0)69 22222 5197

Teilnehmer PIN: 6282828

Bitte wählen Sie sich zehn Minuten vor Beginn der Konferenz ein.

Der Live-Webcast und die Präsentation werden auf der MorphoSys Webseite, http://www.morphosys.de, im Bereich "Investoren" unter "MorphoSys Veranstaltungen" zur Verfügung gestellt. Im Anschluss an die Veranstaltung haben Sie die Möglichkeit, dort auch die Aufzeichnung der Konferenz abzurufen.

Der Bericht für das zweite Quartal und das erste Halbjahr 2022 (IFRS) steht auf unserer Webseite unter https://www.morphosys.com/… zur Verfügung.

Über Monjuvi:

Monjuvi^® (Tafasitamab-cxix) ist eine humanisierte, Fc-modifizierte gegen CD19 gerichtete Immuntherapie. Im Jahr 2010 lizenzierte MorphoSys die exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab von Xencor, Inc. Tafasitamab enthält eine XmAb^® entwickelte Fc-Domäne, die die Lyse von B-Zellen durch Apoptose und Immuneffektor-Mechanismen einschließlich Antikörper-abhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und Antikörper-abhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP) vermittelt.

Monjuvi^® (Tafasitamab-cxix) ist in den USA von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen ist, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) in Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation ist im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf Basis der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.

In Europa erhielt Minjuvi^® (Tafasitamab) eine bedingte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) geeignet sind.

Tafasitamab wird als therapeutische Option bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien klinisch untersucht.

Minjuvi^® und Monjuvi^® sind eingetragene Marken der MorphoSys AG. Tafasitamab wird von Incyte und MorphoSys unter dem Markennamen Monjuvi^® in den USA gemeinsam vermarktet und von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi^® in Europa, im Vereinigten Königreich und in Kanada vermarktet.

XmAb^® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.

Tremfya^® ist eine eingetragene Marke von Janssen Biotech, Inc.

Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen über die MorphoSys-Unternehmensgruppe. Sie beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche erheblich von den historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage, der Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die finanzielle Lage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der MorphoSys tätig ist, mit den zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können diese nicht auf die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden schließen lassen. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die Tatsache, dass die Erwartungen von MorphoSys unzutreffend sein könnten, die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Entwicklungen im Wettbewerb, klinischen Studien und Produktentwicklungen sowie behördlichen Zulassungsanforderungen, die Abhängigkeit von Kooperationen mit Dritten, die Abschätzung des kommerziellen Potenzials der Entwicklungsprogramme von MorphoSys und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf Formblatt 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen aufgeführt sind. In Anbetracht dieser Unwägbarkeiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht in unangemessener Weise auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um sie an geänderte Erwartungen oder an veränderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände anzupassen, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.´