4SC AG berichtet über Ergebnisse des Geschäftsjahres 2021 und veröffentlicht Ausblick

Wichtige Ereignisse im Jahr 2021

* Unterzeichnung einer Vereinbarung, mit der Immunic ihre verbleibende Verpflichtung zur Umsatzbeteiligung für Immunics Hauptproduktkandidaten IMU-838 durch Leistung einer Ausgleichzahlung in Höhe von 17,25 Mio. US-$ abgegolten hat, zahlbar zu 50% in bar und zu 50% in Stammaktien der Immunic Inc.
* Erreichen des Rekrutierungsziels von 190 Patienten in der RESMAIN-Studie, die Resminostat bei kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) untersucht und nachfolgend Erreichen von 80% der Ereignisse, die für die Entblindung der Studie erforderlich sind.

Dr. Jason Loveridge, CEO bei 4SC, kommentiert: „Positiv zu vermerken ist, dass wir unser Rekrutierungsziel von 190 Patienten in der RESMAIN-Studie im Jahr 2021 erreicht haben, was bedeutet, dass wir nun in der Lage sind, die Entblindung der Studie in der ersten Hälfte des Jahres 2023 zu erwarten. Was Domatinostat betrifft, so haben wir zwar große klinische Fortschritte erzielt, doch leider rechtfertigten die Daten aus diesem Pool klinischer Studien keine weiteren Investitionen in das Domatinostat-Programm, so dass dieses Anfang 2022 eingestellt wurde. In Zukunft konzentrieren wir uns nun auf Resminostat und darauf, ein Ergebnis der RESMAIN-Studie zu erzielen. Wir haben bereits 80% der für die Entblindung der Studie erforderlichen Ereignisse erreicht und sind zuversichtlich, dass wir Anfang 2023 ein Ergebnis der RESMAIN-Studie sehen werden."

Operativer Ausblick für 2022

Der Fokus der 4SC liegt nun auf dem Abschluss der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie zu Resminostat bei kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL). Im Jahr 2022 erwartet 4SC, 95% der für die Entblindung der Studie erforderlichen Anzahl von Ereignissen zu erreichen. Topline-Daten zum primären Endpunkt werden für das erste Halbjahr 2023 erwartet. Sollte die Studie positiv ausfallen, wird das Unternehmen mit der Vorbereitung des Zulassungsantrags für die EU fortfahren und sowohl in der EU als auch in den USA Anträge für Orphan Drugs stellen. 4SC wird sich auch wissenschaftlich beraten lassen, um mögliche Wege zur Zulassung in den USA zu finden.

Entwicklung des Finanzmittelbestands im Jahr 2021 und Finanzprognose

Zum 31. Dezember 2021 verfügte 4SC über einen Finanzmittelbestand in Höhe von 29.022 T €. Der durchschnittliche monatliche operative Barmittelverbrauch lag im Jahr 2021 bei 1.009 T € und damit innerhalb der in der Quartalsmitteilung Q1 2021 prognostizierten Spanne von 1.000 T € bis 1.500 T €. Ohne die Einzahlung aus der im ersten Quartal 2021 unterzeichneten Transaktion mit Immunic betrug der durchschnittliche monatliche Barmittelverbrauch aus betrieblicher Tätigkeit 1.618 T €.

Unter Betrachtung der aktuellen Finanzplanung und der avisierten operativen Tätigkeiten geht der Vorstand davon aus, dass der verfügbare Finanzmittelbestand bis in das zweite Halbjahr 2023 ausreichen wird.

Während 4SC’s Bestand an Finanzmitteln von 29.022 T € Ende 2021 eine solide Liquiditätsposition für das Jahr 2022 darstellt, ist dennoch klar, dass sich das Finanzierungsumfeld für Small-Cap-Biotech-Unternehmen in der zweiten Jahreshälfte 2021 deutlich verschlechtert hat, so dass der Vorstand weiterhin vorsichtig in Bezug auf die Fähigkeiten von 4SC ist, zusätzliche Mittel durch weitere Kapitalmaßnahmen zu beschaffen und Einnahmen mit Geschäftspartnern zu erzielen.

4SC erwartet für das Jahr 2022 eine Steigerung des durchschnittlichen monatlichen operativen Barmittelverbrauchs auf zwischen 1.500 T € und 1.800 T €. 4SC schätzt, dass der Jahresfehlbetrag in 2022 im Vergleich zum Jahr 2021 steigen wird, aufgrund der Fortsetzung laufender klinischer Studien bzw. deren Abschluss im Verlauf des Jahres 2022.

4SC erwartet kurz- bis mittelfristig auch weiterhin negative Jahresergebnisse.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.