Heidelberg Pharma AG: Zwischenmitteilung für die ersten neun Monate 2021

Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA) berichtete heute über die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2021 (1. Dezember 2020 – 31. August 2021) und die Finanzzahlen des Konzerns.

Dr. Jan Schmidt-Brand, Sprecher des Vorstands und Finanzvorstand der Heidelberg Pharma AG kommentierte: "Es freut uns sehr, dass wir in den letzten Wochen wichtige Meilensteine erreicht und einige organisatorische Hürden für unsere erste klinische Studie mit HDP-101 genommen haben. Kürzlich wurden die ersten beiden Studienzentren in den USA initiiert und wir blicken nun dem Einschluss des ersten Patienten gespannt entgegen.

Auch unsere Partner berichteten erfreuliche regulatorische Neuigkeiten. Magenta Therapeutics erhielt von der FDA die Erlaubnis, eine klinische Studie mit dem ATAC^(R) MGTA-117 im Bereich der Konditionierung zu beginnen. Unser Partner Telix gab bekannt, dass die FDA den IND-Antrag für eine Studie mit dem Radio-Immunkonjugat TLX250 (¹⁷⁷Lu-DOTA-girentuximab) zur Therapie von fortgeschrittenem Nierenkrebs angenommen hat. Damit wird der Antikörper girentuximab nun auch therapeutisch weiterentwickelt. RedHill, der Partner für RHB-107 (upamostat), erweiterte die klinische Phase II/III-Studie in ambulanten COVID-19-Patienten von den USA auf Südafrika. Wir freuen uns sehr über diese positiven Entwicklungen.

Aufgrund von Verzögerungen in den Entwicklungsprogrammen, den damit verbundenen geringeren Aufwendungen sowie aufgrund geringerer Umsatzerlöse aus Lizenzverträgen, bedingt durch Verschiebungen von Meilensteinen unserer Partner ins nächste Geschäftsjahr, haben wir unsere Prognose angepasst. Insgesamt wird sich das Betriebsergebnis verbessern und der Finanzmittelbedarf für das Geschäftsjahr 2021 verringern."

Wichtige operative Entwicklungen und Fortschritte

– Entwicklungsprogramm HDP-101 (BCMA-ATAC): HDP-101 ist ein BCMA-ATAC, das in der Indikation Multiples Myelom getestet werden soll. Im ersten Quartal wurde von der FDA der IND-Antrag (Investigational New Drug) zur Durchführung einer klinischen Phase I/IIa-Studie freigegeben. Darauf aufbauend konnten die Vorbereitung in den Studienzentren, die Genehmigung durch die zuständigen Ethikkommissionen sowie die Bereitstellung der Studienmedikation vorangetrieben werden. Da HDP-101 mit einem Toxin, Amanitin, beladen ist, wird in den USA die Verwendung eines speziellen geschlossenen Systems für die Infusionsgabe vorgeschrieben (Closed System Transfer Device, CSTD), um das Krankenhauspersonal vor einem versehentlichen Kontakt mit dem Wirkstoff zu schützen. Die vorgeschriebenen Kompatibilitätstests von HDP-101 mit dem von den Studienzentren verwendeten Systemen hat Heidelberg Pharma in den letzten Wochen erfolgreich durchgeführt. Das CSTD kann somit für die Infusion von HDP-101 in der klinischen Studie genutzt werden. Nach dem Abschluss des Vertrages mit dem MD Anderson in Houston, Texas, dem Versand der Studienmedikation und der Schulung des medizinischen Personals wurde Ende September das erste Studienzentrum initiiert. Anfang Oktober folgte die Initiierung des zweiten Zentrums, des Winship Cancer Instituts der Emory Universität in Atlanta, Georgia.

Im März reichte Heidelberg Pharma den Studienantrag auch beim Paul-Ehrlich-Institut, der deutschen Zulassungsbehörde ein, der im Juli genehmigt wurde. Die Vorbereitungen wurden parallel vorangetrieben, sodass das erste deutsche Studienzentrum im Laufe der nächsten Wochen initiiert werden soll.

– Durchführung einer Kapitalmaßnahme sowie Finanzierungszusage von Hauptaktionärin dievini: Im Juni 2021 wurde eine Kapitalerhöhung mit einem Bruttoemissionserlös in Höhe von rund 20 Mio. Euro durchgeführt. Die Heidelberg Pharma AG gab 3.106.637 neue Aktien aus genehmigtem Kapital im Rahmen einer Privatplatzierung aus, was knapp 10 % des Grundkapitals entsprach. Die neuen Aktien wurden neuen institutionellen Investoren zugeteilt, darunter u.a. Polar Capital Biotech Investment Fund und Invus, und 1.943.565 Aktien wurden bei der DH-LT-Investments GmbH, St. Leon-Rot, einem Beteiligungsunternehmen von Herrn Dietmar Hopp, platziert. Der Preis je Aktie betrug 6,44 Euro, was einen Abschlag von ca. 3,9 % zum Tagesschlusskurs entsprach. Die liquiden Mittel sollen die Weiterentwicklung der ATAC^(R)-Technologie und der proprietären Pipeline-Kandidaten, insbesondere die klinische Entwicklung des Leitprojektes HDP-101, sicherstellen. Durch diese Kapitalmaßnahme sowie einer bestehenden Finanzierungszusage der Hauptaktionärin dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG (dievini) in Höhe von noch ca. 17 Mio. Euro ist die Finanzierungsreichweite der Heidelberg Pharma auf Basis der aktuellen Planung bis Mitte 2022 gesichert.

– Heidelberg Pharma erweitert Führungsebene: Anfang März wurden Dr. András Strassz, der bereits seit April 2020 als Senior Medical Officer im Unternehmen tätig war, zum Chief Medical Officer und Dr. Mathias Locher zum Chief Development Officer berufen. Das Executive Management Team der Heidelberg Pharma besteht nun neben den beiden Vorständen Dr. Jan Schmidt-Brand und Prof. Andreas Pahl, aus Dr. Strassz, Dr. Locher und Dr. George Badescu, Vice President Business Development.

– Neue präklinische Daten zum immunmodulatorischen Potenzial von Antikörper-Amanitin-Konjugaten: Heidelberg Pharma präsentierte im April auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR) 2021 präklinische Ergebnisse ihrer neuen ATAC^(R)-Kandidaten HDP-102 (CD37-ATAC) und HDP-103 (PSMA-ATAC) und zeigte in einem weiteren Poster synergistische Effekte von ATACs mit Checkpoint-Inhibitoren.

Update der Partnerprogramme

– Fortschritte beim Lizenzpartner Magenta: Magenta Therapeutics, Cambridge, MA, USA, (NASDAQ: MGTA) entwickelt mit MGTA-117 seinen ersten klinischen Kandidaten, der auf der ATAC^(R)-Technologie beruht, für die zielgerichtete Vorbereitung von Patienten auf Stammzellentransplantationen oder Gentherapie (Konditionierung). MGTA-117 ist ein ATAC^(R), das aus einem CD117-Antikörper und dem Wirkstoff Amanitin besteht, und das von Magenta auf Grundlage der Lizenz von Heidelberg Pharma entwickelt wurde. Die GLP-Toxikologiestudien wurden beendet und die GMP-Herstellung des benötigten Materials erfolgreich abgeschlossen und von Heidelberg Pharma geliefert. Magenta reichte im Juni einen IND-Antrag für eine Phase I/II-Dosiseskalationsstudie zur Konditionierung von Transplantationspatienten mit rezidivierter/refraktärer Akuter Myeloischer Leukämie (AML) und Myelodysplastischem Syndrom (MDS) ein. Die FDA verlangte von Magenta im Rahmen der Antragsprüfung die Entwicklung eines zusätzlichen Testverfahrens, welches in Verbindung mit Pharmakokinetik- und Pharmakodynamik-Modellen verwendet werden soll, um Entscheidungen über die Dosiseskalation zu erleichtern. Im September 2021 gab Magenta bekannt, dass die FDA keine Einwände gegen den Beginn der Studie hat. Die multizentrische, offene Phase I/II-Studie soll im vierten Quartal 2021 beginnen. Darüber hinaus plant Magenta mit ihren Partnern AVROBIO und Beam Therapeutics klinische Studien im Bereich der Gentherapie, um den potenziellen Nutzen von MGTA-117 für die Konditionierung von Gentherapie-Patienten ohne den Einsatz von toxischen Chemotherapien zu untersuchen.

– Fortschritte beim Partner Telix: Telix Pharmaceuticals Limited, Melbourne, Australien, (ASX: TLX) führt seit 2019 eine internationale Phase III-Studie (ZIRCON) mit TLX250-CDx (⁸⁹Zr-girentuximab) zur bildgebenden Diagnostik von Nierenkrebs mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) durch. Derzeit nehmen 34 Studienzentren an der Studie teil, der Abschluss der Rekrutierung ist Ende des Jahres geplant. Telix plant 2022 die Einreichung des BLA-Antrags (Biologics License Application) bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde, der Abstimmungsprozess soll Ende des Jahres beginnen.

Parallel zur ZIRCON-Studie wurde eine Phase I/II-Brückenstudie (ZIRDAC-JP) mit TLX250-CDx in Japan abgeschlossen, die nachgewiesen hat, dass die Pharmakologie und die Dosierung sowie Sicherheit und Verträglichkeit an japanischen Patienten vergleichbar mit den bereits vorliegenden Ergebnissen in kaukasischen Patientenpopulationen sind. Auf Basis dieser Daten wird Telix sich mit der japanischen Aufsichtsbehörde abstimmen, um das Design der nächsten Entwicklungsstufe für TLX250-CDx in Japan zu bestätigen. Ziel ist, Japan in Telix‘ Phase III-ZIRCON-Studie aufzunehmen.

Darüber hinaus begann Telix im Juni 2021 eine Phase I-Studie (ZiP-UP) mit TLX250-CDx in Blasenkrebs, um die Indikationserweiterung auf andere Krebsarten zu überprüfen. ZiP-UP ist die erste in einer Reihe von Studien, die TLX250-CDx nutzen werden, um die CAIX-Expression bei anderen Krebsarten als Nierenkrebs zu untersuchen. Im August wurde eine Phase II-Studie zur Evaluierung von TLX250-CDx bei dreifach negativem Brustkrebs (OPALESCENCE) angekündigt; weitere Kooperationen für Eierstock-, Darm-, Kopf- und Hals-, Lungen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs sind in Vorbereitung. Am 5. Oktober 2021 gab Telix die Dosierung der ersten Patientin bekannt.

Neben der Entwicklung des diagnostischen Antikörpers plant Telix auch die Entwicklung eines therapeutischen Radio-Immun-Konjugates (¹⁷⁷Lu-DOTA-girentuximab, TLX250) auf Basis des mit Lutetium-177 markierten Antikörpers girentuximab. Im September wurde ein IND-Antrag für die Durchführung der STARLITE 2-Studie von der FDA akzeptiert. TLX250 soll in der einarmigen STARLITE 2-Studie als Therapie von Patienten mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC) eingesetzt werden.

– Fortschritte beim Partner RedHill: RedHill Biopharma (Nasdaq: RDHL) entwickelt den von Heidelberg Pharma auslizenzierten Kandidaten RHB-107 (upamostat) als einmal täglich einzunehmende Tablette gegen COVID-19. RedHill führt in den USA derzeit eine Phase II/III in symptomatischen, ambulanten COVID-19-Patienten durch, die sich am Beginn der Erkrankung befinden. Der erste Patient von 310 geplanten wurde Mitte Februar 2021 dosiert. Im September erweiterte RedHill die Anzahl der US-Studienzentren und kündigte auch die Erweiterung der Studie auf Südafrika an, um die Patientenrekrutierung weiter zu beschleunigen.

RHB-107 zielt auf menschliche Serinproteasen, die am Eintritt des Virus in die Zielzellen beteiligt sind. Da RHB-107 auf menschliche Zellfaktoren und nicht auf das Virus selbst abzielt, wird erwartet, dass RHB-107 auch gegen neu auftretende Virusvarianten mit Mutationen wirksam ist. Dies wird durch In-vitro-Daten untermauert, die zeigen, dass RHB-107 die Replikation von SARS-CoV-2 in menschlichem Bronchialgewebe wirksam hemmt. Im Mai 2021 gab RedHill bekannt, dass es eine Notice of Allowance des US-Patent- und Markenamts für RHB-107 zur Behandlung von COVID-19 erhalten hat.

Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

Der Heidelberg Pharma-Konzern, zum Bilanzstichtag bestehend aus der Heidelberg Pharma AG und der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research GmbH, berichtet konsolidierte Zahlen. Die im Folgenden bezeichnete Berichtsperiode bezieht sich auf den Zeitraum vom 1. Dezember 2020 bis zum 31. August 2021 (9M 2021).

Der Konzern erwirtschaftete in den ersten neun Monaten des Geschäftsjahres 2021 Umsatzerlöse und Erträge von insgesamt 1,6 Mio. Euro (Vorjahr: 8,3 Mio. Euro). Die darin enthaltenen Umsatzerlöse (1,1 Mio. Euro; Vorjahr: 7,5 Mio. Euro) setzen sich aus den Kooperationsvereinbarungen von Heidelberg Pharma Research inklusive deren Lieferungen von Amanitin-Linkern für die ATAC^(R)-Technologie (0,7 Mio. Euro) und dem Servicegeschäft (0,4 Mio. Euro) zusammen.

Auch die sonstigen Erträge lagen mit 0,5 Mio. Euro unter dem Niveau des Vorjahres (0,8 Mio. Euro) und bestanden im Wesentlichen aus Fördermitteln der öffentlichen Hand, der Weiterberechnung von Patentkosten und aus der Auflösung nicht in Anspruch genommener abgegrenzter Verbindlichkeiten und Rückstellungen.

Die betrieblichen Aufwendungen, einschließlich der Abschreibungen, betrugen in der Berichtsperiode 20,1 Mio. Euro (Vorjahr: 20,7 Mio. Euro). Die Herstellungskosten sanken dabei auf 3,0 Mio. Euro (Vorjahr: 4,5 Mio. Euro).

Die Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 14,1 Mio. Euro stiegen im Vergleich zur Vorjahresperiode (13,5 Mio. Euro) aufgrund der Ausweitung der kostenintensiven externen Herstellung für alle drei ATAC^(R)-Projekte sowie der Vorbereitungen für die klinische Studie mit HDP-101 an. F&E-Kosten stellen mit 70 % der betrieblichen Aufwendungen weiterhin den größten Kostenblock dar.

Die Verwaltungskosten notierten mit 2,6 Mio. Euro im Vergleich zur Vorjahresperiode (2,4 Mio. Euro) höher. Darin enthalten sind u.a. die Kosten für die Holdingaktivitäten und die Börsennotierung.

Die sonstigen Aufwendungen für Geschäftsentwicklung und Vermarktung der Technologie betrugen in der Berichtsperiode aufgrund ausgeweiteter Aktivitäten 0,4 Mio. Euro (Vorjahr: 0,3 Mio. Euro).

Das Finanzergebnis, welches sich im Wesentlichen aus Zinsaufwendungen zusammensetzt, beläuft sich auf -0,3 Mio. Euro (Vorjahr: -7 Tsd. Euro).

Der Periodenfehlbetrag für die ersten neun Monate des Geschäftsjahres erhöhte sich aufgrund der oben beschriebenen Sachverhalte auf 18,9 Mio. Euro (Vorjahr: 12,5 Mio. Euro). Der Verlust beim Ergebnis je Aktie weitete sich analog dazu und unter Berücksichtigung der höheren Aktienanzahl von -0,42 Euro im Vorjahr auf -0,59 Euro aus.

Die liquiden Mittel beliefen sich zum Ende des dritten Geschäftsquartals auf 13,6 Mio. Euro (30. November 2020: 5,0 Mio. Euro; 31. August 2020: 9,2 Mio. Euro). Heidelberg Pharma hatte in den ersten neun Monaten des Geschäftsjahres ohne Berücksichtigung der im Juni durchgeführten Kapitalerhöhung somit einen durchschnittlichen Finanzmittelabfluss von 2,29 Mio. Euro (Vorjahr: 1,66 Mio. Euro) pro Monat zu verzeichnen.

Die Bilanzsumme zum 31. August 2021 betrug 28,5 Mio. Euro und lag damit über dem Wert des Vergleichsstichtags 30. November 2020 (19,6 Mio. Euro). Das Eigenkapital lag mit 13,7 Mio. Euro ebenfalls oberhalb des Werts zum Geschäftsjahresende 2020 (12,9 Mio. Euro).

Durch die im dritten Geschäftsquartal erfolgte Kapitalerhöhung sowie die unterjährig erfolgten Ausübungen von Aktienoptionen entstanden insgesamt 3.111.137 neue Stückaktien, die das Grundkapital der Heidelberg Pharma AG von 31.061.872 Euro auf 34.173.009 Euro, eingeteilt in 34.173.009 auf den Inhaber lautende Stückaktien erhöhten.

Finanzausblick 2021

Die im März 2021 abgegebene Prognose für das laufende Geschäftsjahr wurde im am 1. Oktober 2021 für den Heidelberg Pharma-Konzern angepasst. Hintergrund sind geringere Entwicklungsaufwendungen aufgrund des späteren Beginns der klinischen Prüfung sowie von Herstellungsaufträgen. Auch werden sich geplante Umsatzerlöse aus Lizenzverträgen aufgrund von später erreichten Meilensteinen der Partner ins nächste Geschäftsjahr verschieben. Insgesamt wird sich das Betriebsergebnis verbessern und der Finanzmittelbedarf für das Geschäftsjahr 2021 verringern.

Für den Heidelberg Pharma-Konzern werden für das Geschäftsjahr 2021 Umsätze und sonstige Erträge zwischen 2,0 Mio. Euro und 2,5 Mio. Euro (vorher: 5,5 Mio. Euro bis 7,5 Mio. Euro) erwartet. Die betrieblichen Aufwendungen werden sich in einem Korridor zwischen 26,0 Mio. Euro und 28,5 Mio. Euro bewegen (vorher: 36,0 Mio. Euro bis 40,0 Mio. Euro). Auf Basis dieser Anpassungen wird ein Betriebsergebnis (EBIT) zwischen -23,5 Mio. Euro und -26,5 Mio. Euro erwartet (vorher: -30,0 Mio. Euro bis -34,0 Mio. Euro).

Für 2021 rechnet Heidelberg Pharma mit einem Finanzmittelbedarf von 26,5 Mio. Euro bis 29,0 Mio. Euro (vorher: 30,0 Mio. Euro bis 34,0 Mio. Euro). Der monatliche Barmittelverbrauch dürfte sich zwischen 2,2 Mio. Euro und 2,4 Mio. Euro pro Monat (vorher: 2,5 Mio. Euro und 2,8 Mio. Euro) bewegen. Die Finanzierungsreichweite des Unternehmens ist auf Basis der aktualisierten Planung sowie einer bestehenden Finanzierungszusage der Hauptaktionärin dievini unverändert bis Mitte 2022 gesichert.

Heidelberg Pharma wird keine Telefonkonferenz zu dieser Zwischenmitteilung anbieten. Das vollständige Zahlenwerk zum Zwischenabschluss steht unter http://www.heidelberg-pharma.com/ "Presse & Investoren > Mitteilungen und Berichte > Finanzberichte > Zwischenmitteilung vom 7. Oktober 2021" zur Verfügung.

Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa "schätzt", "glaubt", "erwartet", "könnte", "wird", "sollte", "zukünftig", "möglich" oder ähnliche Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebs, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen in solche zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.