4SC AG: 4SC AG berichtet über Ergebnisse des Geschäftsjahres 2020 und veröffentlicht Ausblick

Wichtige Ereignisse im Jahr 2020 

• Abschluss einer Liefervereinbarung für Avelumab zwischen 4SC AG, Merck KGaA, Darmstadt, und Pfizer Inc. für klinische Kombinationsstudien mit Domatinostat im Merkelzellkarzinom (MCC)
• Einschluss des ersten Patienten in die Prüfarzt-initiierte DONIMI-Studie im neoadjuvanten Setting beim Melanom
• 33 Patienten rekrutiert in 2020
• Abschluss der Rekrutierung in die Studie und Veröffentlichung erster Daten auf großer Krebskonferenz für 2021 erwartet
• Einschluss des ersten Patienten in die MERKLIN 2-Studie mit Domatinostat in MCC
• Rekrutierung von 168 Patienten in die pivotale RESMAIN-Studie mit Resminostat im kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL)
• 4SC führte eine Barkapitalerhöhung aus genehmigtem Kapital durch, die einen Bruttoerlös von EUR 7,5 Millionen einbrachte  

Dr. Jason Loveridge, CEO bei 4SC, sagte: "Angesichts der Coronavirus-Pandemie und der daraus resultierenden Herausforderungen im Jahr 2020 hat die 4SC AG in einem zweifellos schwierigen Jahr dennoch wesentliche Fortschritte gemacht. Obwohl sich die Rekrutierung in RESMAIN in der ersten Jahreshälfte deutlich verlangsamte, konnten wir im vierten Quartal wieder wesentliche Fortschritte verzeichnen, so dass wir nun davon ausgehen, die Rekrutierung der Studie im Jahr 2021 abzuschließen – mit 190 Patienten als prognostizierter Zahl, die ausreicht, um die 125 Ereignisse zu beobachten, die für die Entblindung der Studie erforderlich sind. Bei Domatinostat hat der Abschluss des Liefervertrags mit Merck KGaA geholfen, das Potenzial von Domatinostat zu validieren und uns in die Lage versetzt, unser klinisches Programm bei Patienten mit Merkelzellkarzinom voranzutreiben. Zuletzt erwarten wir nach der starken Rekrutierung im Jahr 2020 in die DONIMI-Studie im neoadjuvanten Setting beim Melanom, dass die Rekrutierung der Studie wie geplant in der ersten Jahreshälfte 2021 abgeschlossen und die ersten Daten auf einer großen Konferenz präsentiert werden können. Dank der starken Unterstützung sowohl durch unsere bestehenden Hauptinvestoren als auch durch neue Investoren bleibt das Unternehmen bis in das zweite Quartal 2022 hinein gut mit Barmitteln finanziert und wir freuen uns nun auf ein vielversprechendes Jahr und interessante klinische Daten aus unseren wichtigsten Programmen im Jahr 2021."

Operativer Ausblick für 2021

Domatinostat

• Veröffentlichung aktualisierter Daten aus der SENSITIZE-Studie bei Patienten mit Melanom, die nach Checkpoint Blockade refraktär sind
• Initiierung der MERKLIN 1-Studie bei nicht mit Checkpoint Blockade vorbehandelten Patienten mit Merkelzellkarzinom
• Vollständige Rekrutierung und Veröffentlichung erster Daten aus der DONIMI-Studie mit Domatinostat im neoadjuvanten Setting beim Melanom 

Resminostat

• Vollständige Rekrutierung der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie 

Entwicklung des Finanzmittelbestands im Jahr 2020 und Finanzprognose

Zum 31. Dezember 2020 verfügte 4SC über einen Finanzmittelbestand in Höhe von 36.203 T €. Der durchschnittliche monatliche operative Barmittelverbrauch lag im Jahr 2020 bei 1.334 T € und damit leicht unter der in der Quartalsmitteilung Q3 2020 prognostizierten Spanne von 1.400 T € bis 1.700 T €. Der niedrigere monatliche Verbrauch ist das Resultat von späteren Zahlungen von Leistungsmeilensteinen für laufende klinische Studien.

Unter Berücksichtigung der aktuellen Finanzplanung und der avisierten operativen Tätigkeiten geht der Vorstand davon aus, dass der verfügbare Finanzmittelbestand bis in das zweite Quartal 2022 ausreichend sein dürfte. Darüber hinaus erwartet das Management, dass 4SC in der Lage sein wird, durch weitere Kapitalmaßnahmen zusätzliche Mittel zu beschaffen und Einnahmen mit Geschäftspartnern zu generieren. Mit den erwarteten Erlösen aus diesen Maßnahmen soll die Liquiditätsreichweite um weitere zwölf Monate verlängert werden. Der Vorstand der 4SC AG weist ausdrücklich darauf hin, dass diese Einschätzung auf aktuellen Prognosen beruht und der Erfolg der Maßnahmen mit Unsicherheiten behaftet ist, so dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von diesen Annahmen abweichen können.

4SC erwartet für das Jahr 2021 eine Steigerung des durchschnittlichen monatlichen operativen Barmittelverbrauchs auf zwischen 2.200 T € und 2.700 T €. 4SC schätzt, dass sich der Nettoverlust im Vergleich zum Jahr 2020 deutlich erhöht, da die laufenden klinischen Studien fortschreiten, insbesondere die MERKLIN 2-Studie, die im vierten Quartal 2020 mit der Rekrutierung von Patienten begann. Darüber hinaus wird der erwartete Beginn der Patientenrekrutierung für MERKLIN 1 in der ersten Jahreshälfte 2021 zusätzlich zu den Gesamtentwicklungskosten von 4SC beitragen.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.