4SC berichtet über Geschäftsentwicklung im dritten Quartal und veröffentlicht Ausblick

Wichtige Ereignisse in Q3 2020
-Die dritte und finale Dosiskohorte des ersten Teils von EMERGE wurde abgeschlossen. Das Komitee zur Bewertung von Sicherheitsdaten hat die Sicherheitsdaten aus der dritten und finalen Dosiskohorte begutachtet und empfiehlt, die Phase-Ib/II-Studie EMERGE in der Erweiterungsphase fortzusetzen.
-Merck KGaA, Darmstadt und Pfizer Inc. haben sich im Rahmen einer Liefervereinbarung bereit erklärt, den Anti-PD-L1-Antikörper Avelumab (BAVENCIO®) für die beiden Studien MERKLIN 1 und MERKLIN 2 zu liefern.
-Trial in Progress Poster mit dem Titel: A phase II, open label study to investigate the efficacy and safety of domatinostat in combination with avelumab (BAVENCIO®) in patients with advanced unresectable/metastatic Merkel Cell Carcinoma (MCC) progressing on anti-PD-(L)1 antibody therapy – the MERKLIN 2 study – wurde auf demEuropean Society of Medical Oncology (ESMO) Virtual Congress präsentiert.
-4SC und Maruho beschließen die Zusammenarbeit zur Entwicklung von 4SC’s Kv1.3-Inhibitoren einzustellen

Dr. Jason Loveridge, CEO bei 4SC, kommentierte: "Ähnlich wie zu Beginn des Jahres 2020 war das dritte Quartal von der Coronavirus-Pandemie betroffen, insbesondere im Hinblick auf die Rekrutierung in unseren laufenden klinischen Studien. Trotz dieser Herausforderungen bringt das 4SC-Team unseren Entwicklungsplan weiter voran, und diesbezüglich waren wir besonders zufrieden mit den Fortschritten bei Domatinostat, die Folgendes umfassten: Abschluss der Dosisfindungs-/Sicherheitsphase von EMERGE, wo wir nun die Erweiterung der Phase II vorantreiben, sowie die Entscheidung von Merck/Pfizer, unsere Liefervereinbarung für Avelumab auf die beiden Studien MERKLIN 1 und 2 auszuweiten".

Operativer Ausblick
Domatinostat
-Initiierung (Einschluss des ersten Patienten) des Phase II-Teils der EMERGE-Studie
-Initiierung (Einschluss des ersten Patienten) der MERKLIN 2-Studie bei Patienten mit Merkelzellkarzinom, die gegen eine Checkpoint-Blockade refraktär sind
-Abschluss der Rekrutierung der DONIMI-Studie mit Domatinostat als neoadjuvante Therapie beim Melanom
Resminostat
-Fortschritte bei der Rekrutierung in der pivotalen RESMAIN-Studie, um die nötigen Ereignisse zu erreichen, die zur Entblindung der Studie im Jahr 2021 erforderlich sind

Entwicklung des Finanzmittelbestands im dritten Quartal 2020 und Finanzprognose
Zum 30. September 2020 verfügte 4SC über Finanzmittel in Höhe von 34,180 Mio. Eur nach 35,165 Mio. Eur zum 30. Juni 2020. Der durchschnittliche monatliche operative Barmittelverbrauch in den ersten neun Monaten 2020 lag bei 1,172 Mio. Eur (9M 2019: 1,016 Mio. Eur).
Der Rückgang der Finanzmittel in den ersten neun Monaten 2020 resultiert überwiegend aus den laufenden Kosten für die klinischen Studien RESMAIN und SENSITIZE, als auch aus der Vorbereitung der klinischen Studien mit Domatinostat im Merkelzellkarzinom. Auf der Grundlage der aktuellen Finanz- und Betriebsaktivitäten erwartet der Vorstand für das Jahr 2020 einen geringeren durchschnittlichen monatlichen operativen Barmittelverbrauch zwischen 1,4 Mio. Eur und 1,7 Mio. Eur im Vergleich zu den früheren Annahmen von 2,0 Mio. Eur bis 2,4 Mio. Eur. Der Vorstand geht davon aus, dass der verfügbare Finanzmittelbestand bis in das zweite Halbjahr 2021 ausreichend sein dürfte.

Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.