4SC AG: 4SC informiert über Q2 2020 und H1 2020

Dr. Jason Loveridge, CEO bei 4SC, kommentierte: "Die 4SC erzielte Anfang 2020 gute Fortschritte bei ihren beiden Entwicklungsprogrammen, war jedoch, wie die übrige Branche auch, während des größten Teils der ersten Jahreshälfte fast vollständig auf die Bewältigung der Auswirkungen der globalen Coronavirus-Krise fokussiert. Die 4SC war gezwungen, die Neurekrutierung in allen ihren aktiven klinischen Studien vorübergehend auszusetzen. Unser klinisches Team unternahm große Anstrengungen, um die Sicherheit der Patienten, die Qualität der Daten in unseren laufenden Studien, die rasche Wiedereröffnung der meisten unserer Schlüsselstudien sicherzustellen und den Fortschritt der sich in Vorbereitung auf Patientenrekrutierung befindlichen Studien zu gewährleisten. Wir hoffen auf ein normaleres zweites Halbjahr 2020 und bleiben entschlossen, unsere Arzneimittelkandidaten so schnell und sicher voranzubringen, wie es die Bedingungen erlauben".

Wichtiges Ereignis im zweiten Quartal 2020

* Die FDA hat den Antrag auf Genehmigung von Domatinostat in Kombination mit Avelumab (Bavencio®) in der MERKLIN-2-Studie angenommen

Operativer Ausblick

Domatinostat
* Veröffentlichung aktualisierter Daten aus der SENSITIZE-Studie bei Melanompatienten, die gegen eine Checkpoint-Blockade refraktär sind
* Abschluss des Phase IIa-Teils der EMERGE-Studie bei mikrosatellitenstabilem Magen-Darm-Krebs
* Initiierung (Einschluss des ersten Patienten) des Phase IIb-Teils der EMERGE-Studie
* Initiierung (Einschluss des ersten Patienten) der MERKLIN 2-Studie bei Patienten mit Merkelzellkarzinom, die gegen eine Checkpoint-Blockade refraktär sind
* Abschluss der Rekrutierung der DONIMI-Studie mit Domatinostat als neoadjuvante Therapie beim Melanom

Resminostat
* Fortschritte bei der Rekrutierung in der pivotalen RESMAIN-Studie, um die 125 Ereignisse zu erreichen, die zur Entblindung der Studie im Jahr 2021 erforderlich sind

Entwicklung des Finanzmittelbestands im ersten Halbjahr 2020 und Finanzprognose

Zum Ende des ersten Halbjahres 2020 verfügte 4SC über Finanzmittel in Höhe von 35,165 Mio. Eur nach 45,765 Mio. Eur zum 31. Dezember 2019. Der durchschnittliche monatliche operative Barmittelverbrauch im ersten Halbjahr 2020 lag bei 1,593 Mio. Eur (H1 2019: 1,185 Mio. Eur) und somit unterhalb der im Rahmen des für das Gesamtjahr 2020 aufgestellten Prognosebandes zwischen 2,2 Mio. Eur und 2,6 Mio. Eur. Auf der Grundlage der aktuellen Finanz- und Betriebsaktivitäten erwartet der Vorstand für das Jahr 2020 einen geringeren durchschnittlichen monatlichen operativen Barmittelverbrauch zwischen 2,0 Mio. Eur und 2,4 Mio. Eur im Vergleich zu den früheren Annahmen von 2,2 Mio. Eur bis 2,6 Mio. Eur.

Die Erhöhung des monatlichen Verbrauchs im Vergleich zum ersten Halbjahr 2019 und der Rückgang der Finanzmittel insgesamt im ersten Halbjahr 2020 gegenüber Ende 2019 resultieren beide aus den laufenden Kosten für die klinischen Studien RESMAIN und SENSITIZE und überwiegend aus der Ausweitung der klinischen Programme für Domatinostat, insbesondere zur Vorbereitung der klinischen Aktivitäten für die MERKLIN 2-Studie. Der Vorstand geht davon aus, dass der verfügbare Finanzmittelbestand bis in das zweite Halbjahr 2021 ausreichend sein dürfte.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.