MorphoSys AG veröffentlicht Ergebnisse des zweiten Quartals 2019

• Dr. Jean-Paul Kress mit Wirkung zum 1. September 2019 zum neuen CEO von MorphoSys ernannt
• Absichtserklärung zur Einreichung eines Zulassungsantrags auf Basis von L-MIND bei europäischer Regulierungsbehörde EMA
• Otilimab (früher MOR103/GSK3196165): Start des Phase 3-Entwicklungsprogramms in rheumatoider Arthritis löste Meilensteinzahlung von 22 Mio. EUR durch GSK an MorphoSys aus
• Vereinbarung mit Vivoryon Therapeutics für Small Molecule-Inhibitoren des CD47/SIRP alpha-Signalweges in der Immunonkologie
• Tafasitamab (MOR208):
• Primäre Analyse der L-MIND-Studie bestätigt frühere starke Daten in rezidivierendem oder refraktärem DLBCL
• Offenlegung des Biomarkers zur Stratifizierung von Patienten in der B-MIND-Studie als eine zu Studienbeginn niedrige Anzahl von natürlichen Killerzellen (NK-Zellen; NKCC-Low) im peripheren Blut; Zwischenanalyse wird aufgrund einer längeren Ansprechdauer in der gesamten Patientenpopulation in Q4 2019 erwartet
• MOR202: Klinische Studie in der Indikation anti-PLA2R-Antikörper-positive membranöse Nephropathie (aMN) angekündigt; geplanter Start im vierten Quartal 2019
• Tremfya^(R): Partner Janssen berichtete positive Phase 3-Topline-Daten in psoriatischer Arthritis
• Erhöhung der Finanzprognose für das Gesamtjahr 2019 nach GSK-Meilensteinzahlung: Erwartete Umsatzerlöse in der Größenordnung von 65 bis 72 Mio. EUR (zuvor: 43 bis 50 Mio. EUR) und ein EBIT von -105 bis – 115 Mio. EUR (zuvor: -127 bis -137 Mio. EUR); Aufwendungen für firmeneigene F&E werden unverändert in der Größenordnung von 95 Mio. bis 105 Mio. EUR erwartet

Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) gab heute ihre Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2019 bekannt

"MorphoSys hat auch im zweiten Quartal 2019 in vielen Bereichen ausgezeichnete Fortschritte erzielt", sagte Dr. Simon Moroney, Vorstandsvorsitzender der MorphoSys AG. "Ein wichtiger Schritt war die Ernennung meines Nachfolgers Dr. Jean-Paul Kress zum neuen CEO von MorphoSys mit Wirkung zum 1. September 2019. Jean-Paul bringt eine Fülle an medizinischer, und kommerzieller Expertise sowie Führungsqualitäten mit. Ich vertraue voll darauf, dass er MorphoSys in die Lage versetzen wird, große Fortschritte bei der Umsetzung der Firmenstrategie zu erzielen, insbesondere bei der Einführung und Vermarktung unseres wichtigsten Programms Tafasitamab. Topline-Daten der primären Analyse unserer L-MIND-Studie, gefolgt von der Präsentation der vollständigen Daten auf der vor kurzem abgehaltenen ICML-Konferenz, bestätigten das Potential dieses Programms.

Wir sind weiterhin auf dem besten Weg, die Einreichung unseres Zulassungsantrags bei der FDA bis Ende dieses Jahres abzuschließen. Heute haben wir auch unsere Absicht bekräftigt, bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Marktzulassungsantrag auf Basis von L-MIND einzureichen. Für die B-MIND-Studie haben wir den in die Studie aufgenommenen Biomarker offengelegt, nämlich als eine zu Studienbeginn niedrige Anzahl an natürlichen Killerzellen im peripheren Blut. Dieser Biomarker kann uns helfen, Patienten zu identifizieren, die von der möglichen effizienten Rekrutierung der natürlichen Killerzellen durch Tafasitamab profitieren könnten. Nicht zuletzt stellt unsere Vereinbarung mit Vivoryon Therapeutics eine wertvolle Ergänzung unseres firmeneigenen Portfolios dar. Sie erlaubt uns den Zugang zu einer Klasse von Small Molecule-Inhibitoren in der Immunonkologie, und wir sind sehr daran interessiert, das Potential dieser niedermolekularen Verbindungen in Kombination mit unseren Antikörpern zu untersuchen, insbesondere natürlich mit Tafasitamab", so Dr. Moroney weiter.

"Die von uns berichteten L-MIND-Daten sind ein entscheidender Katalysator für die Transformation von MorphoSys und für unser Ziel, uns zu einem voll integrierten biopharmazeutischen Unternehmen zu entwickeln. Unsere Vorbereitungen für eine Erweiterung der Entwicklung von Tafasitamab laufen weiter und der Beginn einer Erstlinien-Studie in DLBCL wird später in diesem Jahr erwartet. Zudem bauen wir unsere Entwicklung von MOR202 aus. Noch in diesem Jahr wollen wir den Antikörper in einer klinischen Phase 1/2-Studie in einer chronisch entzündlichen Autoimmunerkrankung der Nieren testen", sagte Jens Holstein, Finanzvorstand der MorphoSys AG. "Unser ausgewogenes Geschäftsmodell basiert auf dem Wert unseres Partnered Discovery Segments, welches es uns ermöglicht, in die Entwicklung und geplante Vermarktung unseres eigenen Portfolios zu investieren. Die Meilensteinzahlung von 22 Mio. EUR von GSK, ausgelöst durch den Start des Phase 3-Programms mit Otilimab, ehemals MOR103, in rheumatoider Arthritis, veranlasste uns, unsere finanzielle Prognose zu erhöhen. Zunehmende Einnahmen aus Umsatzbeteiligungen für Tremfya^(R) stärken unsere Liquiditätslage zusätzlich, und wir sind zuversichtlich, dass es in Zukunft weitere Wirkstoffe geben wird, die Tremfya^(R) auf den Markt folgen werden."

Finanzieller Überblick über das zweite Quartal 2019 (IFRS)

Im zweiten Quartal 2019 konzentrierte sich MorphoSys weiterhin darauf, seine firmeneigene Technologie und Expertise für die Erforschung und Entwicklung innovativer Wirkstoffkandidaten sowohl für Partner als auch in Eigenregie einzusetzen. Der Konzernumsatz stieg im zweiten Quartal 2019 auf 34,7 Mio. EUR gegenüber 8,1 Mio. EUR im zweiten Quartal des Vorjahres. Der Anstieg ist vor allem auf die Meilensteinzahlung von 22 Mio. EUR von GSK zurückzuführen, die durch den Start des klinischen Phase 3-Programms mit Otilimab (MOR103) in rheumatoider Arthritis (RA) ausgelöst wurde. Diese Zahlung war im zweiten Quartal aufgrund der Bestimmungen des IFRS 15 Standards als Erlöse aus variablen Gegenleistungen zu erfassen.

Die Umsatzerlöse beinhalten ebenfalls eine Schätzung der Umsatzbeteiligungen für Tremfya^(R) in Höhe von 7,1 Mio. EUR (der Bericht von Janssen für das zweite Quartal 2019 war zum Stichtag noch nicht eingegangen).

Im Segment Proprietary Development konzentriert sich MorphoSys auf die Erforschung und klinische Entwicklung eigener Wirkstoffkandidaten im Bereich der Krebserkrankungen und Entzündungen. Im zweiten Quartal 2019 erzielte dieses Segment einen Umsatz von 25,9 Mio. EUR (Q2 2018: 0,1 Mio. EUR).

Im Segment Partnered Discovery setzt MorphoSys seine firmeneigene Technologie zur Entdeckung neuer Wirkstoffkandidaten für Pharmaunternehmen ein und profitiert dabei von den Entwicklungsfortschritten seiner Partner durch Zahlungen für Forschung und Entwicklung, Lizenzgebühren, erfolgsbasierten Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen. Im zweiten Quartal 2019 betrug der Umsatz in diesem Segment 8,7 Mio. EUR (Q2 2018: 8,1 Mio. EUR).

Die gesamten betrieblichen Aufwendungen beliefen sich im zweiten Quartal 2019 auf 40,3 Millionen Euro (Q2 2018: 32,7 Mio. EUR). Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung erreichten in Q2 2019 eine Höhe von 24,7 Mio. EUR, verglichen mit 25,8 Mio. EUR im zweiten Quartal des Vorjahres. Die Aufwendungen für firmeneigene Forschung und Entwicklung einschließlich Technologieentwicklung betrugen 22,5 Mio. EUR (Q2 2018: 23,7 Mio. EUR). Im zweiten Quartal 2019 betrugen die Umsatzkosten 4,9 Mio. EUR (im zweiten Quartal 2018 war diese Position nicht vorhanden), die Vertriebsaufwendungen betrugen 3,2 Mio. EUR (Q2 2018: 1,5 Mio. EUR). Die Aufwendungen für Allgemeines und Verwaltung stiegen von 5,5 Mio. EUR im zweiten Quartal 2018 auf 7,5 Mio. EUR im zweiten Quartal 2019.

Das Ergebnis vor Zinsen und Steuern (EBIT) betrug im zweiten Quartal 2019 -5,7 Mio. EUR (Q2 2018: -24,1 Mio. EUR). Das Segment Proprietary Development erzielte ein EBIT von -7,0 Mio. EUR (Q2 2018: -24,6 Mio. EUR). Das EBIT im Segment Partnered Discovery betrug 6,3 Mio. EUR (Q2 2018: 5,5 Mio. EUR). Im zweiten Quartal 2019 betrug das Konzernergebnis -5,9 Mio. EUR (Q2 2018: -23,5 Mio. EUR). Das Ergebnis je Aktie für das zweite Quartal 2019 betrug -0,19 EUR (Q2 2018: -0,76 EUR).

Zum Ende des zweiten Quartals 2019 verfügte die Gesellschaft über liquide Mittel in Höhe von 409,2 Mio. EUR, die in der Bilanz in den Positionen "Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente", "Finanzielle Vermögenswerte zum beizulegenden Zeitwert, wobei Änderungen erfolgswirksam erfasst werden" und kurz- und langfristige "Andere finanzielle Vermögenswerte zu fortgeführten Anschaffungskosten" ausgewiesen werden. Zum 31. Dezember 2018 betrugen die liquiden Mittel des Konzerns 454,7 Mio. EUR.

Die Anzahl der ausgegebenen Aktien betrug zum Ende des zweiten Quartals 2019 31.839.572 (Jahresende 2018: 31.839.572).

Ergebnis für die ersten sechs Monate 2019

In den ersten sechs Monaten 2019 stieg der Konzernumsatz auf 48,2 Mio. EUR (Q1-Q2 2018: 10,9 Mio. EUR). Die Umsatzerlöse im ersten Halbjahr 2019 umfassten die Meilensteinzahlung von GSK in Höhe von 22,0 Mio. EUR aufgrund des Beginns des klinischen Phase 3-Entwicklungsprogramms in rheumatoider Arthritis. Die Aufwendungen für firmeneigene Forschung und Entwicklung einschließlich Technologieentwicklung beliefen sich in den ersten sechs Monaten 2019 auf 45,1 Mio. EUR (Q1-Q2 2018: 39,2 Mio. EUR). Damit lag das EBIT in den ersten sechs Monaten 2019 bei -29,3 Mio. EUR nach -43,2 Mio. EUR im ersten Halbjahr 2018.

Finanzprognose und operativer Ausblick für 2019

Nach einer Meilensteinzahlung von 22 Mio. EUR, die GSK am 3. Juli 2019 geleistet hat und die durch den Beginn der klinischen Phase 3-Entwicklung von Otilimab (MOR103) ausgelöst wurde, erhöhte MorphoSys seine Finanzprognose. Für das Jahr 2019 erwartet MorphoSys Konzernumsätze in der Größenordnung von 65 bis 72 Mio. EUR (zuvor 43 bis 50 Mio. EUR) und ein EBIT von -105 bis -115 Mio. EUR (zuvor 127 bis -137 Mio. EUR). Die Aufwendungen für eigene Forschung und Technologieentwicklung werden unverändert in einem Korridor von 95 bis 105 Mio. EUR erwartet.

Die Finanzprognose enthält keine Umsätze aus möglichen zukünftigen Partnerschaften bzw. Lizenzvereinbarungen für Tafasitamab oder andere Wirkstoffe aus MorphoSys‘ firmeneigener Entwicklung. Effekte potenzieller Einlizenzierungs- oder Entwicklungspartnerschaften für neue Entwicklungskandidaten sind ebenfalls nicht in der Prognose enthalten.

Im Segment Proprietary Development erwartet MorphoSys bis Ende 2019 die folgenden Ereignisse und Aktivitäten:

Tafasitamab (MOR208)

• L-MIND-Studie
• Einreichung des Zulassungsantrags (Biologics License Application) bei der US-Gesundheitsbehörde FDA bis Ende des Jahres
• Präsentation der Headline-Daten des virtuellen Kontrollarms einer Lenalidomide-Monotherapie für das Jahresende geplant.
• B-MIND-Studie
• Fortsetzung der Phase 3-Studie zur Evaluierung von Tafasitamab plus Bendamustin in r/r DLBCL
• Ereignisgesteuerte Zwischenanalyse wird in Q4 2019 erwartet
• Erstlinientherapie in DLBCL: Beginn der Phase 1b-Studie mit Tafasitamab in Kombination mit R-CHOP oder R²-CHOP in Q4 2019
• COSMOS: Fortsetzung der Phase 2-Studie mit Tafasitamab in Kombination mit Idelalisib oder Venetoclax in r/r CLL/SLL und Vorstellung der Daten auf einer medizinischen Konferenz Ende 2019

MOR202

• MorphoSys: Beginn einer klinischen Phase 1/2-Studie mit MOR202 in anti-PLA2R-Antikörper-positiver membranöser Nephropathie (aMN) in Q4 2019
• I-Mab: Fortsetzung der zwei klinischen Studien mit MOR202/TJ202 im multiplen Myelom in der chinesischen Region

MOR106

• Fortführung der Phase 2-Studie IGUANA (intravenöse Verabreichung), der Phase 1-Vergleichsstudie (subkutane Gabe) und der kürzlich gestarteten Phase 2-Studie GECKO sowie Vorbereitungen für eine japanische Ethno-Brückenstudie in atopischer Dermatitis zusammen mit Galapagos und im Rahmen der globalen Lizenzvereinbarung mit Novartis

Im Segment Partnered Discovery erwartet MorphoSys für 2019 die folgenden Ereignisse:

Nach Informationen auf der Website clinicaltrials.gov kann bis Ende 2019 die primäre Fertigstellung von bis zu acht klinischen Studien in den Phasen 2 und 3 von Partnern erreicht werden, die Antikörper untersuchen, die mit der Technologie von MorphoSys hergestellt wurden.

Dazu gehören:

• eine möglicherweise zulassungsrelevante Phase 2b-Studie von Mereo Pharma in Osteogenesis Imperfecta (Glasknochenkrankheit) des HuCAL-Antikörpers Setrusumab (BSP804) gegen das Zielmolekül Sclerostin (dieser Antikörper wurde im Rahmen der Partnerschaft von MorphoSys mit Novartis generiert und anschließend von Novartis an Mereo lizenziert),
• weitere Phase 3-Studien von Janssen mit Tremfya^(R) bei psoriatischer Arthritis.

Darüber hinaus plant Janssen laut der Website clinicaltrials.gov. den Beginn einer Phase 1-Studie mit Guselkumab bei chinesischen gesunden Freiwilligen, eine Phase 2-Studie mit Guselkumab in der Indikation Pityriasis rubra pilaris, eine Phase 2/3-Studie in der Indikation Colitis ulcerosa sowie eine Phase 3-Studie in palmoplantärer-nicht-pustulärer Psoriasis.

Ob, wann und in welchem Umfang Nachrichten nach Abschluss der Studien im Segment Partnered Discovery veröffentlicht werden, liegt im Ermessen der Partner von MorphoSys.

MorphoSys wird seine Aktivitäten in der Eigenentwicklung weiterhin unterstützen, indem es potenzielle Einlizenzierungs-, Co-Entwicklungs- und/oder Akquisitionsmöglichkeiten oder die potenzielle Initiierung neuer eigener Entwicklungsprogramme prüft, mit dem Ziel, die Position des Unternehmens in seinen derzeitigen therapeutischen und technologischen Tätigkeitsbereichen zu erhalten und auszubauen.

Einwahldaten für die Analysten-Telefonkonferenz (in englischer Sprache) um 14:00 Uhr:

Deutschland: +49 (0) 69 201 744 220

Teilnehmer PIN: 43166710#

Bitte wählen Sie sich zehn Minuten vor Beginn der Konferenz ein.

Ein Live-Webcast sowie die Präsentation werden ebenfalls auf www.morphosys.de zur Verfügung gestellt.

Ungefähr zwei Stunden nach der Konferenz haben Sie die Möglichkeit, einen mit der Präsentation synchronisierten Audio-Replay sowie die Abschrift der Konferenz unter www.morphosys.de abzurufen.

Der Halbjahresbericht 2019 (IFRS) steht auf unserer Website unter http://www.morphosys.de/Finanzberichte zur Verfügung.

MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen über den MorphoSys-Konzern, einschließlich der Finanzprognose für 2019, den Beginn, den Zeitpunkt und die Ergebnisse klinischer Studien und die Veröffentlichung klinischer Daten sowohl in Bezug auf die eigenen Produktkandidaten als auch auf die Produktkandidaten von Partnern, die Entwicklung kommerzieller Strukturen, insbesondere in Bezug auf Tafasitamab (MOR208), und die Entwicklung von MorphoSys hin zu einem voll integrierten biopharmazeutischen Unternehmen, der voraussichtliche Zeitpunkt der Einreichung eines Zulassungsantrags bzw. der möglichen Markteinführung von Tafasitamab, Interaktionen mit den Aufsichtsbehörden, einschließlich der möglichen Zulassung der aktuellen oder zukünftigen Medikamentenkandidaten von MorphoSys, einschließlich der Gespräche mit der FDA über die mögliche Zulassung von Tafasitamab und der erwarteten Tantiemen- und Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit den Kooperationen von MorphoSys. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen das Urteil von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den historischen oder zukünftigen Ergebnissen, den finanziellen Bedingungen und der Liquidität, der Leistung oder den Errungenschaften abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der MorphoSys tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören unter anderem, dass die Erwartungen von MorphoSys an die Finanzprognose für 2019, den Beginn, den Zeitpunkt und die Ergebnisse klinischer Studien und die Veröffentlichung klinischer Daten sowohl in Bezug auf die eigenen Produktkandidaten als auch auf die Produktkandidaten von Partnern, die Entwicklung kommerzieller Strukturen, insbesondere in Bezug auf Tafasitamab, und die Entwicklung von MorphoSys hin zu einem voll integrierten biopharmazeutischen Unternehmen, der voraussichtliche Zeitpunkt der Einreichung eines Zulassungsantrags bzw. der möglichen Markteinführung von Tafasitamab, Interaktionen mit den Aufsichtsbehörden, einschließlich der möglichen Zulassung der aktuellen oder zukünftigen Medikamentenkandidaten von MorphoSys, einschließlich der Gespräche mit der FDA über die mögliche Zulassung von Tafasitamab und der erwarteten Tantiemen- und Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit den Kooperationen von MorphoSys falsch sein könnten, dass die Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, Aktivitäten im Bereich der klinischen Studien- und Produktentwicklung und behördlichen Genehmigungsanforderungen -einschließlich der Tatsache, dass MorphoSys möglicherweise keine behördliche Zulassung für Tafasitamab erhält und dass Daten aus den laufenden klinischen Forschungsprogrammen von MorphoSys die Registrierung oder Weiterentwicklung seiner Produktkandidaten aus Sicherheitsgründen nicht unterstützen, Wirksamkeit oder aus anderen Gründen), die Abhängigkeit von der Zusammenarbeit mit Dritten, die Einschätzung des wirtschaftlichen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und andere Risiken, die in den Risikofaktoren in MorphoSys‘ Geschäftsbericht in dem Formular 20-F und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung seiner Erwartungen in Bezug auf sie oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen eine solche Aussage beruht, widerzuspiegeln oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, es sei denn, dies ist durch Gesetze oder Vorschriften ausdrücklich vorgeschrieben.