QIAGEN und DiaSorin arbeiten gemeinsam an neuartigem QuantiFERON-basiertem Test mit hohem Potenzial für die Früherkennung von Lyme-Borreliose

Die Unternehmen planen klinische Validierungen an mehreren Standorten im Laufe der Lyme-Borreliose-Saison 2020 und rechnen Ende desselben Jahres mit der Beantragung der Zulassung in den USA und Europa. Die QuantiFERON-Technologie umfasst zwei Komponenten: die QuantiFERON-Probenentnahme mit unternehmenseigener Teststimulierung/-initiierung und die QuantiFERON-Auslesung zur Messung des vom Stimulus ausgelösten Signals. Die QuantiFERON-Auslesungskomponente des Tests wird dabei auf der weit verbreiteten und vollautomatisierten Instrumentenfamilie LIAISON von DiaSorin laufen. Beide Teilkomponenten werden für den Einsatz auf diesen Plattformen entwickelt.

Die Lyme-Borreliose, auch Borreliose genannt, ist eine Infektionskrankheit, die durch das Bakterium Borrelia burgdorferi hervorgerufen wird, das durch den Biss der Hirschzecke auf den Menschen übertragen wird. Typische Symptome sind Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit und ein Hautausschlag, das so genannte Erythema migrans. Unbehandelt kann die Infektion auf die Gelenke, das Herz und das Nervensystem übergreifen. Die Lyme-Borreliose tritt meist in den wärmeren Monaten des Jahres auf.

Den U.S. Centers for Disease Control (CDC) werden jährlich rund 30.000 bestätigte Fälle der Lyme-Borreliose gemeldet, doch nach Angaben der CDC deuten aktuelle Schätzungen darauf hin, dass in den USA jährlich 300.000 Menschen an der Lyme-Borreliose erkranken. In Europa gab es laut den jüngsten verfügbaren Daten des Europäischen Zentrums für Prävention und Kontrolle von Krankheiten (ECDC) im Jahr 2010 rund 35.000 bestätigte Fälle der Erkrankung, doch viele Experten halten diese Zahl für viel zu niedrig, da davon ausgegangen wird, dass die Ausbreitung der Infektion in Europa im letzten Jahrzehnt um signifikante 100 % gestiegen ist.

Der aktuelle diagnostische Algorithmus für die Diagnose der Borreliose sieht den Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern, die durch die Immunantwort der B-Zellen gebildet werden, in Verbindung mit Western Blot als Signifikanztest vor.

Allerdings besteht häufig ein Risiko von falsch-negativen Ergebnissen, da Patienten ihren Arzt oft sehr früh nach Ausbruch der Erkrankung aufsuchen, wenn sie sichtbare Symptome des Zeckenbisses oder die Zecke selbst feststellen, ohne dass jedoch bereits eine B-Zell-Reaktion initiiert wurde. Die mithilfe der QuantiFERON-Technologie gemessene T-Zell-Reaktion geht der B-Zell-Reaktion voraus und hat das Potenzial, eine deutlich höhere Sensitivität und einen früheren Nachweis der Infektion zu ermöglichen.

Der QuantiFERON-Lyme-Test ist zur Verwendung in Verbindung mit den LIAISON Borrelia IgG- und IgM-Tests, einer Risikobeurteilung und anderen medizinischen und diagnostischen Untersuchungsverfahren vorgesehen und wird deutliche Synergieeffekte mit DiaSorins IgM-Tests auf LIAISON mit sich bringen.

Die Zusammenarbeit von QIAGEN und DiaSorin auf dem Gebiet der Lyme-Borreliose baut auf der gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von In-vitro-Diagnostika auf, welche QIAGENs branchenführende QuantiFERON-Technologie für den sensitiven Nachweis von Infektionskrankheiten unter Verwendung neuartiger Interferon Gamma Release Assays (IGRAs) mit DiaSorins bewährten Tests für den Nachweis der Lyme-Borreliose kombinieren.

Im Rahmen ihrer Kooperation haben die beiden Unternehmen bereits einen vollautomatisierten Workflow für den QuantiFERON-TB Gold Plus Test (QFT-Plus) für die Diagnose latenter Tuberkulose (TB) in Europa eingeführt; die Einführung des Workflows in den USA ist für Ende 2019 geplant, China soll zu einem späteren Zeitpunkt folgen.

Die QuantiFERON-basierten Tests für den Nachweis von TB und Lyme-Borreliose wurden für die Durchführung auf den mehr als 8.000 LIAISON-Systemen entwickelt, die weltweit, überwiegend in Krankenhauslaboren, installiert sind.

„Wir freuen uns sehr über die Möglichkeit, unsere leistungsstarke QuantiFERON-Technologie zur Deckung des hohen medizinischen Bedarfs im Bereich der Lyme-Borreliose, einer schweren, unterdiagnostizierten Erkrankung, von der jedes Jahr Hundertausende Patienten betroffen sind, zur Verfügung zu stellen“, erklärte Thierry Bernard, Senior Vice President und Leiter des Geschäftsbereichs Molekulare Diagnostik bei QIAGEN. „Die frühere Erkennung der Erstinfektion und Tests auf Rezidive der Lyme-Borreliose sind von entscheidender Bedeutung, um Patienten vor den langfristigen schwerwiegenden Folgen der Erkrankung zu schützen. Wir sind überzeugt, dass QuantiFERON-Lyme einen wichtigen Beitrag zur Deckung dieses Bedarfs leisten kann.“

Carlo Rosa, Chief Executive Officer der DiaSorin Group, sagte: „Nach der erfolgreichen Zusammenarbeit mit QIAGEN, in deren Rahmen die QuantiFERON-Technologie mit unseren CLIA-Lösungen für den Nachweis latenter Tuberkulose kombiniert wurde, stellt dieses neue Projekt nun die erste von vielen Innovationen in der Pipeline für unsere Kunden dar. Ich bin überzeugt, dass unsere beiden Unternehmen gemeinsam eine solide Lösung für die täglichen Herausforderungen von Laboren bieten können. Dabei setzen wir auf die hochmoderne QuantiFERON-Technologie, unsere fortschrittliche Automatisierung auf LIAISON und die Breite unseres CLIA-Menüs in mehreren klinischen Bereichen. Bei der Entwicklung von QuantiFERON-Lyme werden DiaSorins starke Präsenz im Bereich Lyme-Borreliose und unserer Palette an serologischen Tests auf der Basis von IgG- und IgM-Antikörpern genutzt.“

Beide Unternehmen schätzen, dass sich der derzeitige Markt für Tests auf Lyme-Borreliose basierend auf IgG- und IgM-Antikörper in den USA und Europa auf bis zu 20 Millionen Tests im Jahr beläuft, und dass der neue Test, auch wenn die Umstellung von bisherigen Teststandards am Markt noch etwas Zeit in Anspruch nehmen wird, einen signifikanten Zusatz zum gemeinsamen QuantiFERON-Testportfolio darstellt.

Über DiaSorin
Das in Italien ansässige und im FTSE MIB Index gelistete Unternehmen DiaSorin ist weltweit führend im Bereich der In-Vitro-Diagnostik (IVD). Seit über 50 Jahren entwickelt, produziert und vermarktet das Unternehmen weltweit Reagenziensätze für die IVD. Die Unternehmensgruppe ist auf 5 Kontinenten mit 25 Unternehmen, 5 Auslandsniederlassungen, 6 Produktionsanlagen und 5 Forschungszentren weltweit präsent. Dank kontinuierlicher Investitionen in Forschung und Entwicklung und der Nutzung des umfangreichen internen Fachwissens im Bereich der Immundiagnostik weist DiaSorin ein hohes Innovationsniveau auf und bietet heute das umfangreichste auf dem Immundiagnostik-Markt verfügbare Spektrum an Spezialdiagnostik-Tests sowie neuen Tests für die Märkte der molekularen Diagnostik an. Die DiaSorin Gruppe zeichnet sich damit als „Diagnostik-Spezialist“ aus. Weitere Informationen finden Sie unter www.diasoringroup.com.

Forward-Looking Statement QIAGEN
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Markteinführungen, regulatorische Einreichungen, Kollaborationen, Märkte, Strategie, Steuern und operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie,  geschieht  dies  auf  der  Basis  derzeitiger  Erwartungen  und  Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien; und andere Faktoren, angesprochen unter „Risikofaktoren“ in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.